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Analyse des résultats de la septorhinoplastie

29 novembre 2023 mis à jour par: FRANK DECLAU

Analyse des résultats fonctionnels et esthétiques dans la septorhinoplastie externe

Une étude de cohorte observationnelle prospective qui mesure les résultats pré- et postopératoires de la septorhinoplastie au moyen de mesures de résultats liées au patient (PROMS : NOSE, FACE-Q, Questionnaire d'Utrecht, SCHNOS et BDDQ-AS) ainsi que de tests fonctionnels (NAR, AR , PNIF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

En milieu ORL, la septorhinoplastie est fréquemment pratiquée pour des raisons à la fois fonctionnelles et esthétiques. Par conséquent, l'évaluation pré- et postopératoire de la satisfaction « totale » des patients concernant leur apparence nasale et leur résultat fonctionnel est primordiale.

Objectifs:

Mesurer le résultat fonctionnel et esthétique pré et postopératoire chez les patients subissant une septorhinoplastie externe.

Conception, mise en scène, participants :

Une étude de cohorte prospective observationnelle et longitudinale dans un seul centre hospitalier privé est mise en place. Tous les participants sont des patients subissant une septorhinoplastie externe pour des raisons fonctionnelles et esthétiques.

Expositions :

L'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE), le questionnaire d'Utrecht, le FACE-Q Satisfaction With Nose, FACE-Q Satisfaction With Nostrils, le score SCHNOS et le score BDDQ-AS, sont administrés aux patients en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois après l'opération. . Des tests fonctionnels (rhinomanométrie nasale antérieure (NAR), débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) et rhinométrie acoustique (AR) seront également effectués en préopératoire et en postopératoire à 6 et 12 mois. Les données démographiques des patients, les antécédents nasaux et les résultats seront analysés.

Principaux résultats et mesures :

Le critère de jugement principal mesurera les changements postopératoires longitudinaux de l'obstruction nasale et de la satisfaction esthétique :

  • Évolution entre les résultats pré- et postopératoires des questionnaires NOSE et FACE-Q, questionnaire d'Utrecht, score SCHNOS et BDDQ-AS (intervalle de temps : à l'inclusion et à 3, 6 et 12 mois postopératoires)
  • Évolution entre les valeurs pré- et postopératoires de NAR, PNIF et rhinométrie acoustique (délai : à l'inclusion et à 6 et 12 mois postopératoires)

Résultat secondaire

  • Corrélation entre PROMS et tests fonctionnels
  • Corrélation entre l'évolution des tests fonctionnels et les méthodes chirurgicales utilisées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frank Declau, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +3232831500
  • E-mail: nko@telenet.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • Recrutement
        • Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
        • Contact:
          • Frank Declau, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +3232831500
          • E-mail: nko@telenet.be
        • Sous-enquêteur:
          • Valérie Verkest, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Pingnet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles pour une septorhinoplastie externe seront consécutivement inscrits dans l'étude conformément aux directives CONSORT

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • Patients éligibles à une septorhinoplastie externe : les patients vus en consultation pour obstruction nasale ont été évalués. Les patients qui présentaient des symptômes d'obstruction nasale depuis au moins 1 an résultant d'une cause anatomique identifiable telle qu'une déviation septale, une hypertrophie du cornet, un collapsus valvulaire interne ou un collapsus valvulaire externe ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • incapacité mentale ou physique de répondre aux questionnaires
  • fracture ou chirurgie nasale au cours de la dernière année
  • consommation nasale de cocaïne au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des changements pré- et postopératoires de la satisfaction esthétique à l'aide du questionnaire FACE-Q (TM)
Délai: 12 mois

Changement entre les résultats pré- et postopératoires du questionnaire FACE-Q.

• FACE-Q (TM) : Deux items de l'instrument FACE-Q (TM) (satisfaction du nez et satisfaction des narines) sont utilisés :

  • Sous-échelle « Satisfaction des narines » : score de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
  • Sous-échelle « Satisfaction du nez » : score de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
12 mois
Mesure des modifications pré- et postopératoires de l'obstruction nasale à l'aide du questionnaire NOSE
Délai: 12 mois

Changement entre les résultats pré- et postopératoires du questionnaire NOSE.

• NEZ (Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale) : échelle de 0 (pas d'obstruction nasale) à 100 (obstruction nasale sévère).
12 mois
Mesure des modifications pré- et postopératoires de l'obstruction nasale par rhinométrie acoustique
Délai: 12 mois

Changement entre la rhinométrie acoustique pré- et post-opératoire :

•AR (rhinométrie acoustique) : la surface de section minimale (cm2) (MCA) est mesurée pour chaque narine séparément.
12 mois
Mesure des modifications pré- et postopératoires de l'obstruction nasale à l'aide du débit inspiratoire nasal de pointe :
Délai: 12 mois

Changement entre le débit inspiratoire nasal de pointe pré- et postopératoire :

•PNIF (débit inspiratoire nasal de pointe) : le débit inspiratoire nasal de pointe (l/min) est mesuré séparément pour chaque narine.
12 mois
Mesure des modifications pré- et postopératoires de l'obstruction nasale par rhinomanométrie
Délai: 12 mois

Alternance entre rhinomanométrie pré- et postopératoire :

•NAR (nasal anterior rhinomanometry) : le débit d'air nasal à 150 Pa est enregistré pour chaque narine séparément (ml/sec).
12 mois
Mesure de l'évolution pré- et postopératoire de la satisfaction esthétique Questionnaire d'Utrecht : échelle de 6 items : - 5 items avec échelle de Likert de 5 (pas du tout) à 25 très (souvent) - 1 item : score EVA de 0 (très moche) à 10 (très beau)
Délai: 12 mois
Changement entre les résultats pré- et postopératoires du questionnaire d'Utrecht.
12 mois
Mesure des changements pré- et postopératoires de la satisfaction esthétique et de l'obstruction nasale à l'aide du questionnaire SCHNOS
Délai: 12 mois
Changement entre les résultats pré- et postopératoires du questionnaire SCHNOS. 10 items allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème grave).
12 mois
Mesure des changements pré- et postopératoires de la satisfaction esthétique à l'aide du questionnaire BDD (Body Dysmorphic Disorder). Échelle de 7 items : item 1-2 : dichotomique (oui/non) Item 3-6 : 1(léger) à 5 (extrême) Item 7 : dichotomique (oui/non)
Délai: 12 mois
Changement entre les résultats pré- et postopératoires du questionnaire BDD.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le questionnaire NOSE et les tests fonctionnels nasaux
Délai: 12 mois

Corrélation entre :

NEZ (Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale) : échelle de 0 (pas d'obstruction nasale) à 100 (obstruction nasale sévère).

et : NAR (rhinomanométrie nasale active) : le débit d'air nasal à 150 Pa est enregistré pour chaque narine séparément (ml/sec).

PNIF (peak nasal inspiratory flow) : le débit inspiratoire nasal de pointe (l/min) est mesuré séparément pour chaque narine.

AR (rhinométrie acoustique) : la surface minimale de la section transversale (cm2) (MCA) est mesurée pour chaque narine.
12 mois
Corrélation entre le changement des tests fonctionnels nasaux et les méthodes chirurgicales
Délai: 12 mois

NAR (nasal active rhinomanometry) : le débit d'air nasal à 150 Pa est enregistré pour chaque narine séparément (ml/sec).

PNIF (peak nasal inspiratory flow) : le débit inspiratoire nasal de pointe (l/min) est mesuré séparément pour chaque narine.

AR (rhinométrie acoustique) : la surface minimale de la section transversale (cm2) (MCA) est mesurée pour chaque narine.

et : données chirurgicales issues du compte-rendu opératoire de chaque patient : gestes techniques entrepris pour améliorer l'obstruction nasale en adressant les structures anatomiques qui composent les valves nasales internes et/ou externes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FRANK DECLAU

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen
Gasthuis Zusters Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDSV02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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