Resultatanalyse i septorhinoplastik
Funktionel og æstetisk resultatanalyse i ekstern septorhinoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I en ENT-indstilling udføres septorhinoplastik ofte af både funktionelle og æstetiske årsager. Derfor er præ- og postoperativ evaluering af patienters 'totale' tilfredshed med hensyn til deres nasale udseende og funktionelle resultat altafgørende.
Mål:
At måle det præ- og postoperative funktionelle og æstetiske resultat hos patienter, der gennemgår en ekstern septorhinoplastik.
Design, rammer, deltagere:
Et prospektivt observationelt, longitudinelt kohortestudie i et enkelt privat hospitalscenter opstilles. Alle deltagere er patienter, der gennemgår en ekstern septorhinoplastik af funktionelle og æstetiske årsager.
Eksponeringer:
Nasal Obstruction Symptom Evaluation scale (NOSE), Utrecht spørgeskema, FACE-Q Satisfaction With Nose, FACE-Q Satisfaction With Nostrils, SCHNOS score og BDDQ-AS score, administreres til patienter præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt . Også funktionelle tests (nasal anterior rhinomometri (NAR), Peak nasal inspiratory flow (PNIF) og akustisk rhinometri (AR) vil blive udført præoperativt og postoperativt efter 6 og 12 måneder. Patientdemografi, nasal historie og resultater vil blive analyseret.
Hovedresultat og foranstaltninger:
Det primære resultat vil måle longitudinelle postoperative ændringer i nasal obstruktion og æstetisk tilfredshed:
- Ændring mellem præ- og postoperative resultater af NOSE og FACE-Q spørgeskemaer, Utrecht spørgeskema, SCHNOS og BDDQ-AS score (tidsramme: ved inklusion og 3, 6 og 12 måneder postoperativt)
- Ændring mellem præ- og postoperative værdier af NAR, PNIF og akustisk rhinometri (tidsramme: ved inklusion og 6 og 12 måneder postoperativt)
Sekundært resultat
- Korrelation mellem PROMS og funktionelle tests
- Sammenhæng mellem ændring i funktionelle test og de anvendte kirurgiske metoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank Declau, MD, PhD
- Telefonnummer: +3232831500
- E-mail: nko@telenet.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Rekruttering
- Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
-
Kontakt:
- Frank Declau, MD, PhD
- Telefonnummer: +3232831500
- E-mail: nko@telenet.be
-
Underforsker:
- Valérie Verkest, MD
-
Underforsker:
- Laura Pingnet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- Patienter, der er kvalificerede til ekstern septorhinoplastik: patienter, der blev set i konsultation på grund af nasal obstruktion, blev evalueret. Patienter, som havde symptomer på nasal obstruktion i mindst 1 år, som var resultatet af en identificerbar anatomisk årsag såsom septumafvigelse, turbinathypertrofi, intern klapkollaps eller ekstern klapkollaps blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- mental eller fysisk manglende evne til at besvare spørgeskemaerne
- næsebrud eller operation inden for det seneste år
- nasal kokainbrug i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i æstetisk tilfredshed ved hjælp af FACE-Q (TM) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperative resultater af FACE-Q spørgeskema. • FACE-Q (TM): To elementer i FACE-Q (TM) instrumentet (tilfredshed med næse og tilfredshed med næsebor) bruges:
|
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i nasal obstruktion ved hjælp af NOSE-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperative resultater af NOSE-spørgeskema. • NÆSE (næseobstruktion og septoplastikeffektivitetsskala): skala fra 0 (ingen nasal obstruktion) til 100 (alvorlig nasal obstruktion). |
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i nasal obstruktion ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperativ akustisk rhinometri: •AR (akustisk rhinometri): minimalt tværsnitsareal (cm2) (MCA) måles for hvert næsebor separat. |
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i nasal obstruktion ved hjælp af maksimal nasal inspiratorisk flow:
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperativ peak-nasal inspiratorisk flow: •PNIF (peak nasal inspiratory flow): peak nasal inspiratorisk flow (l/min) måles for hvert næsebor separat. |
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i nasal obstruktion ved hjælp af rhinomometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperativ rhinomometri: •NAR(nasal anterior rhinomometri): nasal luftstrøm ved 150 Pa registreres for hvert næsebor separat (ml/sek.). |
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i æstetisk tilfredshed Utrecht Spørgeskema: 6 items skala: - 5 items med Likert skala fra 5 (slet ikke) til 25 meget (ofte) - 1 item: VAS score fra 0 (meget grimt) til 10 (meget fint)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperative resultater af Utrecht spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i æstetisk tilfredshed og nasal obstruktion ved hjælp af SCHNOS-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperative resultater af SCHNOS spørgeskema. 10 genstande skaleres fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem).
|
12 måneder
|
|
Måling af præ- og postoperative ændringer i æstetisk tilfredshed ved hjælp af BDD (Body Dysmorphic Disorder) spørgeskema. 7 elementer skala: punkt 1-2 : dikotomisk (ja/nej) Punkt 3-6: 1(mild) til 5 (ekstrem) Punkt 7: dikotom (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem præ- og postoperative resultater af BDD-spørgeskema.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem NOSE spørgeskema og nasale funktionelle test
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhæng mellem: NÆSE (næseobstruktion og septoplastikeffektivitetsskala): skala fra 0 (ingen nasal obstruktion) til 100 (alvorlig nasal obstruktion). og: NAR(nasal aktiv rhinomometri): nasal luftstrøm ved 150 Pa registreres for hvert næsebor separat (ml/sek.). PNIF (peak nasal inspiratory flow): peak nasal inspiratorisk flow (l/min) måles for hvert næsebor separat. AR (akustisk rhinometri): minimalt tværsnitsareal (cm2) (MCA) måles for hvert næsebor. |
12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem ændring af nasale funktionelle test og kirurgiske metoder
Tidsramme: 12 måneder
|
NAR(nasal aktiv rhinomometri): nasal luftstrøm ved 150 Pa registreres for hvert næsebor separat (ml/sek.). PNIF (peak nasal inspiratory flow): peak nasal inspiratorisk flow (l/min) måles for hvert næsebor separat. AR (akustisk rhinometri): minimalt tværsnitsareal (cm2) (MCA) måles for hvert næsebor. og: kirurgiske data indhentet fra operationsrapporten fra hver patient: tekniske procedurer udført for at forbedre næseobstruktion ved at adressere de anatomiske strukturer, der omfatter de indre og/eller ydre næseklapper. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pingnet L, Verkest V, Fransen E, Declau F. Dutch Translation and Validation of the FACE-Q Rhinoplasty Module. Facial Plast Surg. 2021 Jun;37(3):296-301. doi: 10.1055/s-0040-1721099. Epub 2021 Jan 27.
- Valérie Verkest, Laura Pİngnet, Erik Fransen, Frank Declau. Analysis of functional and aesthetic outcomes in external septorhinoplasty: study protocol. B-ENT 2020; 16: 45-50 DOI: 10.5152/B-ENT.2020.19125
- Declau F, Pingnet L, Verkest V, Hansen T. Cross-Cultural Evaluation of the Dutch FACE-Q Rhinoplasty Questionnaires Using Rasch Analysis. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):NP1916-NP1930. doi: 10.1093/asj/sjab217.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Piezo-assisted Turbinoplasty Versus Partial Turbinectomy in External Septorhinoplasty: A Prospective Comparative Study in 100 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2022 Jun;46(3):1323-1331. doi: 10.1007/s00266-021-02662-0. Epub 2022 Jan 13.
- Pingnet L, Verkest V , Saltychev M , Most SP , Declau F. Translation and Validation of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey in Dutch. B-ENT 2022; 18: 170-175. doi: 10.5152/B-ENT.2022.22910.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Multidimensionality of Patient-Reported Outcome Measures in Rhinoplasty Satisfaction. Facial Plast Surg. 2022 Oct;38(5):468-476. doi: 10.1055/a-1760-1422. Epub 2022 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDSV02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .