Analiza wyników w septorhinoplastyce
Funkcjonalna i estetyczna analiza wyników w zewnętrznej septorhinoplastyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
W warunkach laryngologicznych septorhinoplastyka jest często wykonywana zarówno ze względów funkcjonalnych, jak i estetycznych. Dlatego przed- i pooperacyjna ocena „całkowitego” zadowolenia pacjentów z ich wyglądu nosowego i wyników czynnościowych ma nadrzędne znaczenie.
Cele:
Do pomiaru przed- i pooperacyjnych wyników funkcjonalnych i estetycznych u pacjentów poddawanych zewnętrznej plastyce przegrody nosowej.
Projekt, oprawa, uczestnicy:
Przygotowuje się prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie kohortowe wyników w jednym prywatnym ośrodku szpitalnym. Wszyscy uczestnicy są pacjentami poddawanymi zewnętrznej septorhinoplastyce ze względów funkcjonalnych i estetycznych.
ekspozycje:
Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE), kwestionariusz Utrecht, FACE-Q Satisfaction With Nose, FACE-Q Satisfaction With Nozdrza, SCHNOS i BDDQ-AS są podawane pacjentom przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji . Również testy funkcjonalne (rynomanometrię przednią nosa (NAR), szczytowy przepływ wdechowy nosa (PNIF) i rynometrię akustyczną (AR) zostaną wykonane przed i po operacji w 6 i 12 miesiącu. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne pacjentów, historia nosowa i wyniki.
Główny wynik i środki:
Podstawowym wynikiem będzie pomiar podłużnych zmian pooperacyjnych w niedrożności nosa i satysfakcji estetycznej:
- Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wynikami kwestionariuszy NOSE i FACE-Q, kwestionariusza Utrecht, punktacji SCHNOS i BDDQ-AS (przedział czasowy: w momencie włączenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji)
- Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wartościami NAR, PNIF i rynometrii akustycznej (przedział czasowy: w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po operacji)
Wynik drugorzędny
- Korelacja między PROMS a testami funkcjonalnymi
- Korelacja między zmianą testów czynnościowych a zastosowanymi metodami chirurgicznymi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Declau, MD, PhD
- Numer telefonu: +3232831500
- E-mail: nko@telenet.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Rekrutacyjny
- Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
-
Kontakt:
- Frank Declau, MD, PhD
- Numer telefonu: +3232831500
- E-mail: nko@telenet.be
-
Pod-śledczy:
- Valérie Verkest, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Pingnet, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do zewnętrznej septorhinoplastyki: ocenie poddano pacjentów zgłaszających się na konsultację z powodu niedrożności nosa. Do badania włączono pacjentów, u których objawy niedrożności nosa występowały przez co najmniej 1 rok, które były wynikiem możliwej do zidentyfikowania przyczyny anatomicznej, takiej jak odchylenie przegrody, przerost małżowiny nosowej, zapadnięcie się zastawki wewnętrznej lub zapadnięcie zastawki zewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- psychiczna lub fizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
- złamanie nosa lub operacja w ciągu ostatniego roku
- używania kokainy donosowo w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian satysfakcji estetycznej za pomocą kwestionariusza FACE-Q (TM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wynikami kwestionariusza FACE-Q. • FACE-Q (TM): Stosowane są dwie pozycje instrumentu FACE-Q (TM) (zadowolenie z nosa i zadowolenie z nozdrzy):
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian niedrożności nosa za pomocą kwestionariusza NOSE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wynikami kwestionariusza NOSE. • NOSE (skala skuteczności niedrożności nosa i septoplastyki): skala od 0 (brak niedrożności nosa) do 100 (poważna niedrożność nosa). |
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian niedrożności nosa za pomocą rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjną rynometrią akustyczną: • AR (rynometria akustyczna): minimalne pole przekroju poprzecznego (cm2) (MCA) jest mierzone dla każdego nozdrza oddzielnie. |
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian w niedrożności nosa za pomocą szczytowego przepływu wdechowego nosa:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjnym szczytowym przepływem wdechowym przez nos: •PNIF (szczytowy nosowy przepływ wdechowy): szczytowy nosowy przepływ wdechowy (l/min) jest mierzony dla każdego nozdrza oddzielnie. |
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian niedrożności nosa za pomocą rynomanometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między rynomanometrią przed- i pooperacyjną: •NAR (rynomanometria przednia nosa): przepływ powietrza przez nos przy 150 Pa jest rejestrowany dla każdego nozdrza oddzielnie (ml/sek.). |
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian satysfakcji estetycznej Kwestionariusz Utrecht: 6 pozycji skala: - 5 pozycji w skali Likerta od 5 (wcale) do 25 bardzo (często) - 1 pozycja: skala VAS od 0 (bardzo brzydka) do 10 (bardzo dobrze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wynikami kwestionariusza z Utrechtu.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian satysfakcji estetycznej i niedrożności nosa za pomocą Kwestionariusza SCHNOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wynikami kwestionariusza SCHNOS. Skala 10 pozycji od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem).
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar przed- i pooperacyjnych zmian satysfakcji estetycznej za pomocą Kwestionariusza BDD (Body Dysmorphic Disorder). Skala 7 pozycji: pozycja 1-2: dychotomiczna (tak/nie) pozycja 3-6: od 1 (łagodna) do 5 (skrajna) pozycja 7: dychotomiczna (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między przed- i pooperacyjnymi wynikami kwestionariusza BDD.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między kwestionariuszem NOSE a testami czynnościowymi nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między: NOSE (skala skuteczności niedrożności nosa i septoplastyki): skala od 0 (brak niedrożności nosa) do 100 (poważna niedrożność nosa). oraz: NAR (rynomanometria nosowa aktywna): przepływ powietrza przez nos przy 150 Pa jest rejestrowany dla każdego nozdrza oddzielnie (ml/s). PNIF (szczytowy nosowy przepływ wdechowy): szczytowy nosowy przepływ wdechowy (l/min) jest mierzony dla każdego nozdrza oddzielnie. AR (rynometria akustyczna): minimalne pole przekroju poprzecznego (cm2) (MCA) jest mierzone dla każdego nozdrza. |
12 miesięcy
|
|
Korelacja między zmianą testów czynnościowych nosa a metodami operacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NAR (rynomanometria nosowa aktywna): przepływ powietrza przez nos przy 150 Pa jest rejestrowany dla każdego nozdrza oddzielnie (ml/sek.). PNIF (szczytowy nosowy przepływ wdechowy): szczytowy nosowy przepływ wdechowy (l/min) jest mierzony dla każdego nozdrza oddzielnie. AR (rynometria akustyczna): minimalne pole przekroju poprzecznego (cm2) (MCA) jest mierzone dla każdego nozdrza. oraz: dane chirurgiczne uzyskane z raportu operacyjnego każdego pacjenta: procedury techniczne podjęte w celu zmniejszenia niedrożności nosa poprzez zajęcie się strukturami anatomicznymi, które obejmują wewnętrzne i/lub zewnętrzne zastawki nosowe. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pingnet L, Verkest V, Fransen E, Declau F. Dutch Translation and Validation of the FACE-Q Rhinoplasty Module. Facial Plast Surg. 2021 Jun;37(3):296-301. doi: 10.1055/s-0040-1721099. Epub 2021 Jan 27.
- Valérie Verkest, Laura Pİngnet, Erik Fransen, Frank Declau. Analysis of functional and aesthetic outcomes in external septorhinoplasty: study protocol. B-ENT 2020; 16: 45-50 DOI: 10.5152/B-ENT.2020.19125
- Declau F, Pingnet L, Verkest V, Hansen T. Cross-Cultural Evaluation of the Dutch FACE-Q Rhinoplasty Questionnaires Using Rasch Analysis. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):NP1916-NP1930. doi: 10.1093/asj/sjab217.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Piezo-assisted Turbinoplasty Versus Partial Turbinectomy in External Septorhinoplasty: A Prospective Comparative Study in 100 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2022 Jun;46(3):1323-1331. doi: 10.1007/s00266-021-02662-0. Epub 2022 Jan 13.
- Pingnet L, Verkest V , Saltychev M , Most SP , Declau F. Translation and Validation of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey in Dutch. B-ENT 2022; 18: 170-175. doi: 10.5152/B-ENT.2022.22910.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Multidimensionality of Patient-Reported Outcome Measures in Rhinoplasty Satisfaction. Facial Plast Surg. 2022 Oct;38(5):468-476. doi: 10.1055/a-1760-1422. Epub 2022 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDSV02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Setorhinoplastyka zewnętrzna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone