Análisis de resultados en septorinoplastia
Análisis de resultados funcionales y estéticos en septorinoplastia externa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En un entorno de otorrinolaringología, la septorrinoplastia se realiza con frecuencia por razones tanto funcionales como estéticas. Por lo tanto, la evaluación pre y postoperatoria de la satisfacción 'total' de los pacientes con respecto a su apariencia nasal y resultado funcional es primordial.
Objetivos:
Medir el resultado funcional y estético pre y postoperatorio en pacientes sometidos a una septorrinoplastia externa.
Diseño, ambientación, participantes:
Se establece un estudio prospectivo observacional longitudinal de cohortes de resultados en un único centro hospitalario privado. Todos los participantes son pacientes sometidos a una septorrinoplastia externa por motivos funcionales y estéticos.
Exposiciones:
La escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE), el cuestionario de Utrecht, el FACE-Q Satisfaction With Nose, FACE-Q Satisfaction With Nostrils, la puntuación SCHNOS y la puntuación BDDQ-AS, se administran a los pacientes antes de la operación y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. . También se realizarán pruebas funcionales (rinomanometría anterior nasal (NAR), flujo inspiratorio nasal pico (PNIF) y rinometría acústica (AR) en el preoperatorio y en el postoperatorio a los 6 y 12 meses). Se analizarán los datos demográficos del paciente, el historial nasal y los resultados.
Principal resultado y medidas:
El resultado primario medirá los cambios posoperatorios longitudinales en la obstrucción nasal y la satisfacción estética:
- Cambio entre los resultados preoperatorios y posoperatorios de los cuestionarios NOSE y FACE-Q, el cuestionario de Utrecht, la puntuación SCHNOS y BDDQ-AS (plazo: en la inclusión y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación)
- Cambio entre los valores preoperatorios y postoperatorios de NAR, PNIF y rinometría acústica (período de tiempo: en la inclusión y a los 6 y 12 meses después de la operación)
resultado secundario
- Correlación entre PROMS y pruebas funcionales
- Correlación entre el cambio en las pruebas funcionales y los métodos quirúrgicos utilizados
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Declau, MD, PhD
- Número de teléfono: +3232831500
- Correo electrónico: nko@telenet.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2018
- Reclutamiento
- Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
-
Contacto:
- Frank Declau, MD, PhD
- Número de teléfono: +3232831500
- Correo electrónico: nko@telenet.be
-
Sub-Investigador:
- Valérie Verkest, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Pingnet, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- Pacientes elegibles para septorrinoplastia externa: se evaluaron los pacientes atendidos en consulta por obstrucción nasal. Se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían síntomas de obstrucción nasal durante al menos 1 año que eran el resultado de una causa anatómica identificable, como desviación del tabique, hipertrofia de los cornetes, colapso de la válvula interna o colapso de la válvula externa.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- incapacidad mental o física para contestar los cuestionarios
- fractura nasal o cirugía en el último año
- consumo nasal de cocaína en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los cambios pre y postoperatorios en la satisfacción estética mediante el cuestionario FACE-Q (TM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio entre los resultados pre y postoperatorios del cuestionario FACE-Q. • FACE-Q(TM): Se utilizan dos ítems del instrumento FACE-Q(TM) (satisfacción con la nariz y satisfacción con las fosas nasales):
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12 meses
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Medición de los cambios pre y postoperatorios en la obstrucción nasal utilizando el cuestionario NOSE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio entre los resultados pre y postoperatorios del cuestionario NOSE. • NARIZ (Escala de Efectividad de Obstrucción Nasal y Septoplastia): escala de 0 (sin obstrucción nasal) a 100 (obstrucción nasal severa). |
12 meses
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Medición de los cambios pre y postoperatorios en la obstrucción nasal mediante rinometría acústica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio entre rinometría acústica pre y postoperatoria: •AR (rinometría acústica): el área transversal mínima (cm2) (MCA) se mide para cada fosa nasal por separado. |
12 meses
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Medición de los cambios preoperatorios y posoperatorios en la obstrucción nasal utilizando el flujo inspiratorio nasal máximo:
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio entre el flujo inspiratorio nasal máximo preoperatorio y posoperatorio: •PNIF (flujo inspiratorio nasal máximo): el flujo inspiratorio nasal máximo (l/min) se mide para cada fosa nasal por separado. |
12 meses
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Medición de los cambios pre y postoperatorios en la obstrucción nasal mediante rinomanometría
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio entre rinomanometría pre y postoperatoria: •NAR (rinomanometría nasal anterior): el flujo de aire nasal a 150 Pa se registra para cada fosa nasal por separado (ml/seg). |
12 meses
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Medición de los cambios pre y postoperatorios en la satisfacción estética Cuestionario de Utrecht: Escala de 6 ítems: - 5 ítems con escala Likert de 5 (nada) a 25 muy (frecuentemente) - 1 ítem: puntuación EVA de 0 (muy feo) a 10 (muy agradable)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio entre los resultados pre y postoperatorios del cuestionario de Utrecht.
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12 meses
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Medición de cambios pre y postoperatorios en satisfacción estética y obstrucción nasal usando el Cuestionario SCHNOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio entre los resultados pre y postoperatorios del cuestionario SCHNOS. Escala de 10 ítems de 0 (ningún problema) a 5 (problema grave).
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12 meses
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Medición de los cambios pre y postoperatorios en la satisfacción estética mediante el Cuestionario BDD (Body Dysmorphic Disorder). Escala de 7 ítems: ítem 1-2: dicotómico (sí/no) Ítem 3-6: 1(leve) a 5 (extremo) Ítem 7: dicotómico (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio entre los resultados pre y postoperatorios del cuestionario BDD.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cuestionario NOSE y las pruebas funcionales nasales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlacion entre: NARIZ (Escala de Efectividad de Obstrucción Nasal y Septoplastia): escala de 0 (sin obstrucción nasal) a 100 (obstrucción nasal severa). y: NAR (rinomanometría nasal activa): se registra el flujo de aire nasal a 150 Pa para cada fosa nasal por separado (ml/seg). PNIF (flujo inspiratorio nasal máximo): el flujo inspiratorio nasal máximo (l/min) se mide para cada fosa nasal por separado. AR (rinometría acústica): se mide el área transversal mínima (cm2) (MCA) para cada fosa nasal. |
12 meses
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Correlación entre cambio de pruebas funcionales nasales y métodos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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NAR (rinomanometría nasal activa): el flujo de aire nasal a 150 Pa se registra para cada fosa nasal por separado (ml/seg). PNIF (flujo inspiratorio nasal máximo): el flujo inspiratorio nasal máximo (l/min) se mide para cada fosa nasal por separado. AR (rinometría acústica): se mide el área transversal mínima (cm2) (MCA) para cada fosa nasal. y: datos quirúrgicos obtenidos del informe operatorio de cada paciente: procedimientos técnicos realizados para mejorar la obstrucción nasal abordando las estructuras anatómicas que componen las válvulas nasales internas y/o externas. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pingnet L, Verkest V, Fransen E, Declau F. Dutch Translation and Validation of the FACE-Q Rhinoplasty Module. Facial Plast Surg. 2021 Jun;37(3):296-301. doi: 10.1055/s-0040-1721099. Epub 2021 Jan 27.
- Valérie Verkest, Laura Pİngnet, Erik Fransen, Frank Declau. Analysis of functional and aesthetic outcomes in external septorhinoplasty: study protocol. B-ENT 2020; 16: 45-50 DOI: 10.5152/B-ENT.2020.19125
- Declau F, Pingnet L, Verkest V, Hansen T. Cross-Cultural Evaluation of the Dutch FACE-Q Rhinoplasty Questionnaires Using Rasch Analysis. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):NP1916-NP1930. doi: 10.1093/asj/sjab217.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Piezo-assisted Turbinoplasty Versus Partial Turbinectomy in External Septorhinoplasty: A Prospective Comparative Study in 100 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2022 Jun;46(3):1323-1331. doi: 10.1007/s00266-021-02662-0. Epub 2022 Jan 13.
- Pingnet L, Verkest V , Saltychev M , Most SP , Declau F. Translation and Validation of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey in Dutch. B-ENT 2022; 18: 170-175. doi: 10.5152/B-ENT.2022.22910.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Multidimensionality of Patient-Reported Outcome Measures in Rhinoplasty Satisfaction. Facial Plast Surg. 2022 Oct;38(5):468-476. doi: 10.1055/a-1760-1422. Epub 2022 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- FDSV02
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