Analisi dei risultati nella settorinoplastica
Analisi dei risultati funzionali ed estetici nella settorinoplastica esterna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
In ambito otorinolaringoiatrico, la settorinoplastica viene spesso eseguita per ragioni sia funzionali che estetiche. Pertanto, la valutazione pre e postoperatoria della soddisfazione "totale" dei pazienti per quanto riguarda l'aspetto nasale e il risultato funzionale è fondamentale.
Obiettivi:
Misurare l'esito funzionale ed estetico pre e postoperatorio in pazienti sottoposti a settorinoplastica esterna.
Design, ambientazione, partecipanti:
Viene istituito uno studio di coorte prospettico osservazionale con esito longitudinale in un singolo centro ospedaliero privato. Tutti i partecipanti sono pazienti sottoposti a settorinoplastica esterna per motivi funzionali ed estetici.
Esposizioni:
La scala di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE), il questionario di Utrecht, il punteggio FACE-Q Satisfaction With Nose, FACE-Q Satisfaction With Nostrils, il punteggio SCHNOS e il punteggio BDDQ-AS, vengono somministrati ai pazienti prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento . Anche i test funzionali (rinomanometria nasale anteriore (NAR), picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) e rinometria acustica (AR) saranno eseguiti preoperatoriamente e postoperatoriamente a 6 e 12 mesi. Saranno analizzati i dati demografici del paziente, la storia nasale e gli esiti.
Principali risultati e misure:
L'esito primario misurerà i cambiamenti postoperatori longitudinali nell'ostruzione nasale e nella soddisfazione estetica:
- Variazione tra i risultati pre e postoperatori dei questionari NOSE e FACE-Q, questionario Utrecht, punteggio SCHNOS e BDDQ-AS (intervallo di tempo: all'inclusione e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Variazione tra valori pre e postoperatori di NAR, PNIF e rinometria acustica (intervallo di tempo: all'inclusione e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Risultato secondario
- Correlazione tra PROMS e test funzionali
- Correlazione tra variazione dei test funzionali e metodi chirurgici utilizzati
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frank Declau, MD, PhD
- Numero di telefono: +3232831500
- Email: nko@telenet.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2018
- Reclutamento
- Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
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Contatto:
- Frank Declau, MD, PhD
- Numero di telefono: +3232831500
- Email: nko@telenet.be
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Sub-investigatore:
- Valérie Verkest, MD
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Sub-investigatore:
- Laura Pingnet, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- Pazienti eleggibili per settorerinoplastica esterna: sono stati valutati i pazienti visitati in consultazione per ostruzione nasale. Sono stati inclusi nello studio i pazienti che presentavano sintomi di ostruzione nasale per almeno 1 anno che erano il risultato di una causa anatomica identificabile come deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, collasso della valvola interna o collasso della valvola esterna.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- incapacità mentale o fisica di rispondere ai questionari
- frattura nasale o intervento chirurgico nell'ultimo anno
- uso nasale di cocaina nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nella soddisfazione estetica utilizzando il questionario FACE-Q (TM).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra i risultati pre e postoperatori del questionario FACE-Q. • FACE-Q (TM): vengono utilizzati due elementi dello strumento FACE-Q (TM) (soddisfazione per il naso e soddisfazione per le narici):
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12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nell'ostruzione nasale utilizzando il questionario NOSE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra i risultati pre e postoperatori del questionario NOSE. • NOSE (Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale): scala da 0 (nessuna ostruzione nasale) a 100 (grave ostruzione nasale). |
12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nell'ostruzione nasale mediante rinometria acustica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambio tra rinometria acustica pre e postoperatoria: •AR (rinometria acustica): l'area della sezione trasversale minima (cm2) (MCA) viene misurata separatamente per ciascuna narice. |
12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori dell'ostruzione nasale utilizzando il flusso inspiratorio nasale di picco:
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra flusso inspiratorio nasale di picco pre e postoperatorio: •PNIF (flusso inspiratorio nasale di picco): il flusso inspiratorio nasale di picco (l/min) viene misurato separatamente per ciascuna narice. |
12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nell'ostruzione nasale mediante rinomanometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambio tra rinomanometria pre e postoperatoria: •NAR (rinomanometria nasale anteriore): il flusso d'aria nasale a 150 Pa viene registrato separatamente per ciascuna narice (ml/sec). |
12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nella soddisfazione estetica Questionario di Utrecht: scala a 6 item: - 5 item con scala Likert da 5 (per niente) a 25 molto (spesso) - 1 item: punteggio VAS da 0 (molto brutto) a 10 (molto bella)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra i risultati pre e postoperatori del questionario di Utrecht.
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12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nella soddisfazione estetica e nell'ostruzione nasale utilizzando il questionario SCHNOS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra i risultati pre e postoperatori del questionario SCHNOS. 10 item scalano da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave).
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12 mesi
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Misurazione dei cambiamenti pre e postoperatori nella soddisfazione estetica utilizzando il questionario BDD (Body Dysmorphic Disorder). Scala a 7 item: item 1-2: dicotomico (sì/no) Item 3-6: da 1 (lieve) a 5 (estremo) Item 7: dicotomico (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra i risultati pre e postoperatori del questionario BDD.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra questionario NOSE e test funzionali nasali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra: NOSE (Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale): scala da 0 (nessuna ostruzione nasale) a 100 (grave ostruzione nasale). e: NAR (rinomanometria nasale attiva): il flusso d'aria nasale a 150 Pa viene registrato separatamente per ciascuna narice (ml/sec). PNIF (flusso inspiratorio nasale di picco): il flusso inspiratorio nasale di picco (l/min) viene misurato separatamente per ciascuna narice. AR (rinometria acustica): viene misurata l'area della sezione trasversale minima (cm2) (MCA) per ciascuna narice. |
12 mesi
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Correlazione tra modifica dei test funzionali nasali e metodi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
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NAR (rinomanometria nasale attiva): il flusso d'aria nasale a 150 Pa viene registrato separatamente per ciascuna narice (ml/sec). PNIF (flusso inspiratorio nasale di picco): il flusso inspiratorio nasale di picco (l/min) viene misurato separatamente per ciascuna narice. AR (rinometria acustica): viene misurata l'area della sezione trasversale minima (cm2) (MCA) per ciascuna narice. e: dati chirurgici acquisiti dalla relazione operatoria di ciascun paziente: procedure tecniche intraprese per migliorare l'ostruzione nasale affrontando le strutture anatomiche che comprendono le valvole nasali interne e/o esterne. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pingnet L, Verkest V, Fransen E, Declau F. Dutch Translation and Validation of the FACE-Q Rhinoplasty Module. Facial Plast Surg. 2021 Jun;37(3):296-301. doi: 10.1055/s-0040-1721099. Epub 2021 Jan 27.
- Valérie Verkest, Laura Pİngnet, Erik Fransen, Frank Declau. Analysis of functional and aesthetic outcomes in external septorhinoplasty: study protocol. B-ENT 2020; 16: 45-50 DOI: 10.5152/B-ENT.2020.19125
- Declau F, Pingnet L, Verkest V, Hansen T. Cross-Cultural Evaluation of the Dutch FACE-Q Rhinoplasty Questionnaires Using Rasch Analysis. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):NP1916-NP1930. doi: 10.1093/asj/sjab217.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Piezo-assisted Turbinoplasty Versus Partial Turbinectomy in External Septorhinoplasty: A Prospective Comparative Study in 100 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2022 Jun;46(3):1323-1331. doi: 10.1007/s00266-021-02662-0. Epub 2022 Jan 13.
- Pingnet L, Verkest V , Saltychev M , Most SP , Declau F. Translation and Validation of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey in Dutch. B-ENT 2022; 18: 170-175. doi: 10.5152/B-ENT.2022.22910.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Multidimensionality of Patient-Reported Outcome Measures in Rhinoplasty Satisfaction. Facial Plast Surg. 2022 Oct;38(5):468-476. doi: 10.1055/a-1760-1422. Epub 2022 Feb 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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