MI a lak PreviDent na nekavitovaných interproximálních lézích.
7. dubna 2020 aktualizováno: Narmin Helal, King Abdulaziz University
Účinnost kaseinového fosfopeptidového amorfního fosforečnanu vápenatého (MI lak) a 5% fluoridu sodného plus xylitol (previDent lak) na nekavitované interproximální léze. Randomizovaná klinická studie
Fluoridové produkty jsou prokazatelně nákladově efektivní v prevenci zubního kazu.
Na trh byly uvedeny novější fluoridové produkty s různými složkami, které mohou mít vliv na klinický a radiografický výsledek týkající se počínajícího ošetření zubního kazu.
Cílem studie je porovnat účinnost PreviDentu a MI laku s (1,23 %) acidifikovaným fosfopeptidovým fluoridem (APF) na remineralizaci nekavitovaných proximálních počínajících lézí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou po obdržení souhlasu a vyplnění dotazníku o evidenčním čísle, pohlaví, socioekonomickém stavu, vzdělání a povolání rodičů a jejich rodinném stavu náhodně rozděleni do tří skupin hozením mince.
Skupina jedna obdrží lak MI, skupina dvě obdrží lak PreviDent, skupina tři obdrží aplikaci 1,23% APF standardního fluoridu.
Zuby budou vyčištěny, bude odstraněn plak, umístění klínu/separátoru a zuby budou vysušeny pomocí světla, ústního zrcátka a dentální sondy podle skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
Klinické hodnocení bude provedeno během úvodní aplikační návštěvy (T1), tříměsíční následné návštěvy (T2), šestiměsíční následné návštěvy (T3) a dvanáctiměsíční následné návštěvy (T3), aby se vyhodnotila účinnost různých typů fluoridů. .
Rentgenologické hodnocení bude provedeno během (T3) a (T4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
- King Adbulaziz University Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má 7-10 smíšených chrupů
- Pacienti s jakýmkoliv počínajícím nekavitovaným zadním proximálním kazem
- Pacienti s jakýmkoliv počínajícím nekavitovaným předním proximálním cariesanterior
- Skóre ICDAS 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s jakýmkoli závažným chronickým zdravotním problémem.
- kazy, které přecházejí přes dentin-sklovinnou junkci (DEJ) nebo diskontinuitu skloviny
- historie proximálních náhrad
- historie pryskyřičného infiltrátu
- ICDAS skóre proximálních kazů více než dva klinicky nebo rentgenově.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina laků MI
Zuby budou vyčištěny, bude odstraněn plak, umístění klínu/separátoru a zuby budou vysušeny pomocí světla, ústního zrcátka a dentální sondy podle skóre ICDAS.
Remineralizační protokol, skupina jedna, bude ošetřena MI lakem podle pokynů výrobce při první návštěvě a každé další návštěvě.
|
Aplikace lakového materiálu MI oproti standardnímu 1,23% APF.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PreviDent Varnish Group
Zuby budou vyčištěny, bude odstraněn plak, umístění klínu/separátoru a zuby budou vysušeny pomocí světla, ústního zrcátka a dentální sondy podle skóre ICDAS.
Skupina dvě obdrží lak PreviDent podle pokynů výrobce při první návštěvě a každé další návštěvě.
|
Aplikace materiálu PreviDent Varnish oproti standardnímu 1,23% APF.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,23% kontrolní skupina APF
Pravidelná aplikace APF po dobu 4 minut s vysokoobjemovým odsáváním do celých úst.
|
Standardní aplikace 1,23 % APF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Počínající léze buď zůstaly stejné, nebo se zhoršily.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Kavitace lézí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAUFDNHelal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .