Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MI och PreviDent Varnish på icke-kaviterade interproximala lesioner.

7 april 2020 uppdaterad av: Narmin Helal, King Abdulaziz University

Effektiviteten av kaseinfosfopeptid amorft kalciumfosfat (MI-lack) och 5 % natriumfluorid plus xylitol (föregående lack) på icke-kaviterade interproximala lesioner. Randomiserad klinisk prövning

Fluorprodukter har visat sig vara kostnadseffektiva för att förebygga karies. Nyare fluorprodukter har släppts på marknaden med olika komponenter som kan ha en inverkan på det kliniska och röntgenologiska utfallet avseende begynnande karieshantering. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av PreviDent- och MI-lack med (1,23 %) Acidulated phosphopeptide Fluoride (APF) på remineralisering av icke-kaviterade proximala begynnande lesioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper genom myntkastning efter att ha erhållit samtyckesformuläret och fyllt i frågeformuläret om filnummer, kön, socioekonomisk status, utbildning och yrke för föräldrarna och deras civilstånd. Grupp ett kommer att få MI-lack, grupp två kommer att få PreviDent-lack, grupp tre kommer att få 1,23 % APF standardfluoridapplicering. Tänderna kommer att rengöras, plack kommer att tas bort, placering av kil/separator och tänder kommer att torkas med hjälp av ljus, munspegel och tandsond enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng. Den kliniska bedömningen kommer att utföras under det första applikationsbesöket (T1), tre månaders uppföljningsbesök (T2), sex månaders uppföljningsbesök (T3) och tolv månaders uppföljningsbesök (T3) för att utvärdera effektiviteten av de olika typerna av fluor. . Röntgenbedömningen kommer att genomföras under (T3) och (T4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudiarabien, 21589
        • King Adbulaziz University Dental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 7-10 blandad dentition
  2. Patienter med någon begynnande icke-kaviterad posterior proximal karies
  3. Patienter med någon begynnande icke-kaviterad främre proximal kariesanterior
  4. ICDAS poäng 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med allvarliga kroniska medicinska problem.
  2. karies som korsar dentin-emaljövergången (DEJ) eller emaljdiskontinuitet
  3. historia av proximala restaureringar
  4. historia av hartsinfiltrat
  5. ICDAS poäng av proximal karies mer än två kliniskt eller radiografiskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MI Varnish Group
Tänderna kommer att rengöras, plack tas bort, placering av kil/separator och tänder kommer att torkas med hjälp av ljus, munspegel och tandsond efter ICDAS-poäng. Remineraliseringsprotokoll, grupp ett kommer att behandlas med MI-lack enligt tillverkningsinstruktionerna vid första besöket och varje uppföljningsbesök.
Läkemedel: MI lack
Applicering av MI-lackmaterial kontra standard 1,23% APF.
Andra namn:
  • GC MI-lack, Recaldent, primärt DI-nummer: D6580052651
EXPERIMENTELL: PreviDent Varnish Group
Tänderna kommer att rengöras, plack tas bort, placering av kil/separator och tänder kommer att torkas med hjälp av ljus, munspegel och tandsond efter ICDAS-poäng. Grupp två får PreviDent-lack enligt tillverkningsinstruktionerna vid första besöket och varje uppföljningsbesök.
Läkemedel: PreviDent lack
Applicering av PreviDent Varnish material jämfört med standard 1,23 % APF.
Andra namn:
  • Colgate PreviDent lack, produkt DI-nummer: 00038341330937
ACTIVE_COMPARATOR: 1,23 % APF kontrollgrupp
Regelbunden applicering av APF i 4 minuter med hög volym sug till hela munnen.
Läkemedel: 1,23 % APF
Standard 1,23% APF applicering
Andra namn:
  • ZAP-fluoridgel, NDC-nummer: 24794-0102-16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt utfall
Tidsram: 1 år
Begynnande lesioner förblev antingen desamma eller förvärrades.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk undersökning
Tidsram: 1 år
Lesion kavitation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Utredare

  • Huvudutredare: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (FAKTISK)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAUFDNHelal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande

Kliniska prövningar på MI lack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera