MI und PreviDent Varnish auf nicht kavitierten interproximalen Läsionen.
7. April 2020 aktualisiert von: Narmin Helal, King Abdulaziz University
Die Wirksamkeit von Kasein-Phosphopeptid, amorphem Calciumphosphat (MI-Lack) und 5 % Natriumfluorid plus Xylitol (PreviDent-Lack) bei nicht kavitierten interproximalen Läsionen. Randomisierte klinische Studie
Fluoridprodukte haben sich als kostengünstig bei der Vorbeugung von Zahnkaries erwiesen.
Neuere Fluoridprodukte wurden mit unterschiedlichen Komponenten auf den Markt gebracht, die sich auf das klinische und röntgenologische Ergebnis bei der Behandlung von beginnender Karies auswirken können.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von PreviDent und MI-Lack mit (1,23 %) angesäuertem Phosphopeptidfluorid (APF) bei der Remineralisierung nicht kavitierter proximaler beginnender Läsionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach Einholung der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Fragebogens zu Aktenzeichen, Geschlecht, sozioökonomischem Status, Ausbildung und Beruf der Eltern sowie deren Familienstand per Münzwurf zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe eins erhält MI-Lack, Gruppe zwei PreviDent-Lack, Gruppe drei erhält 1,23 % APF-Standard-Fluorid-Anwendung.
Die Zähne werden gereinigt, Plaque entfernt, Keil/Separator eingesetzt und die Zähne mit Hilfe von Licht, Mundspiegel und Zahnsonde nach International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Score getrocknet.
Die klinische Bewertung wird während des ersten Anwendungsbesuchs (T1), des dreimonatigen Folgebesuchs (T2), des sechsmonatigen Folgebesuchs (T3) und des zwölfmonatigen Folgebesuchs (T3) durchgeführt, um die Wirksamkeit der verschiedenen Arten von Fluorid zu bewerten .
Die radiologische Beurteilung wird während (T3) und (T4) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
- King Adbulaziz University Dental Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist 7-10 Wechselgebiss
- Patienten mit beginnender nicht kavitierter posteriorer proximaler Karies
- Patienten mit beginnender nicht kavitierter anteriorer proximaler Kariesanterior
- ICDAS-Punktzahl 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit schwerwiegenden chronischen medizinischen Problemen.
- Karies, die die Dentin-Schmelz-Grenze (DEJ) oder Schmelzdiskontinuität überquert
- Geschichte proximaler Restaurationen
- Geschichte der Harzinfiltration
- ICDAS-Score der proximalen Karies mehr als zwei klinisch oder radiologisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MI Lackgruppe
Die Zähne werden gereinigt, Plaque entfernt, Keil/Separator gesetzt und die Zähne mit Hilfe von Licht, Mundspiegel und Zahnsonde nach ICDAS-Score getrocknet.
Remineralisierungsprotokoll, Gruppe eins wird mit MI-Lack gemäß den Herstellungsanweisungen beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch behandelt.
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Anwendung von MI-Lackmaterial im Vergleich zum standardmäßigen 1,23 % APF.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PreviDent Lackgruppe
Die Zähne werden gereinigt, Plaque entfernt, Keil/Separator gesetzt und die Zähne mit Hilfe von Licht, Mundspiegel und Zahnsonde nach ICDAS-Score getrocknet.
Gruppe zwei erhält PreviDent-Lack gemäß den Herstellungsanweisungen beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch.
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Auftragen von PreviDent Varnish im Vergleich zum standardmäßigen 1,23 % APF.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,23 % APF-Kontrollgruppe
Regelmäßige Anwendung von APF für 4 Minuten mit hochvolumiger Absaugung im gesamten Mund.
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Standardanwendung mit 1,23 % APF
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beginnende Läsionen blieben entweder gleich oder verschlimmerten sich.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Läsionskavitation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
29. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAUFDNHelal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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