공동화되지 않은 치간 병변의 MI 및 PreviDent Varnish.
2020년 4월 7일 업데이트: Narmin Helal, King Abdulaziz University
공동화되지 않은 치간 병변에 대한 Casein Phoshopeptide Amorphous Calcium Phosphate (MI Varnish) 및 5% Sodium Fluoride Plus Xylitol (PreviDent Varnish)의 효과. 무작위 임상 시험
불소 제품은 충치 예방에 비용 효과적인 것으로 입증되었습니다.
초기 충치 관리에 관한 임상 및 방사선학적 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 구성 요소와 함께 최신 불소 제품이 시장에 출시되었습니다.
이 연구의 목적은 공동이 형성되지 않은 근위부 초기 병변의 재광화에 대한 PreviDent 및 MI 바니시와 (1.23%) 산성 불화포스포펩티드(APF)의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 동의서를 받고 파일 번호, 성별, 사회 경제적 지위, 부모의 교육 및 직업, 결혼 여부에 대한 설문지를 작성한 후 동전 던지기로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 MI 바니시를, 그룹 2는 PreviDent 바니시를, 그룹 3은 1.23% APF 표준 불소 도포를 받습니다.
ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 점수에 따라 치아를 세척하고, 플라크를 제거하고, 쐐기/분리기를 배치하고, 빛, 구강 거울 및 치과 탐침을 사용하여 치아를 건조합니다.
임상 평가는 적용 방문 초기(T1), 3개월 후속 방문(T2), 6개월 후속 방문(T3) 및 12개월 후속 방문(T3) 동안 수행되어 다양한 유형의 불소화물의 효과를 평가합니다. .
방사선 평가는 (T3) 및 (T4) 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 21589
- King Adbulaziz University Dental Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 7-10 혼합 치열입니다.
- 공동화되지 않은 후방 근위 우식 초기 환자
- 공동화되지 않은 전방 근위 우식 전방이 있는 초기 환자
- ICDAS 점수 1 또는 2
제외 기준:
- 심각한 만성 의학적 문제가 있는 모든 환자.
- 상아질-법랑 접합부(DEJ) 또는 법랑질 불연속부를 교차하는 우식
- 인접 수복물의 역사
- 수지 침윤 이력
- 임상적 또는 방사선학적으로 2개 이상의 근위 우식증의 ICDAS 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MI 바니시 그룹
ICDAS 점수에 따라 치아를 세척하고, 플라그를 제거하고, 쐐기/분리기를 배치하고, 치아를 빛, 구강 거울 및 치과 탐침의 도움으로 건조합니다.
재광화 프로토콜, 그룹 1은 첫 번째 방문 및 각 후속 방문에서 제조 지침에 따라 MI 바니시로 처리됩니다.
|
MI 바니시 재료의 적용 대 표준 1.23% APF.
다른 이름들:
|
|
실험적: PreviDent 바니시 그룹
ICDAS 점수에 따라 치아를 세척하고, 플라그를 제거하고, 쐐기/분리기를 배치하고, 치아를 빛, 구강 거울 및 치과 탐침의 도움으로 건조합니다.
그룹 2는 첫 번째 방문과 각 후속 방문에서 제조 지침에 따라 PreviDent 바니시를 받습니다.
|
표준 1.23% APF 대비 PreviDent Varnish 재료 적용.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1.23% APF 대조군
4분 동안 APF를 정기적으로 적용하고 입 전체에 높은 볼륨 흡입을 합니다.
|
표준 1.23% APF 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 결과
기간: 일년
|
초기 병변은 동일하게 유지되거나 악화되었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 검사
기간: 일년
|
병변 캐비테이션
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 29일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAUFDNHelal
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MI 바니시에 대한 임상 시험
-
Istituto Clinico Humanitas모병
-
Massachusetts General Hospital모병
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden완전한
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research완전한
-
Asante Health SystemHealth Resources and Services Administration (HRSA)완전한
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish Heart Lung...모집하지 않고 적극적으로