MI og PreviDent Varnish på ikke-kaviterede interproksimale læsioner.
7. april 2020 opdateret af: Narmin Helal, King Abdulaziz University
Effektiviteten af kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat (MI-lak) og 5 % natriumfluorid plus xylitol (forudgående lak) på ikke-kaviterede interproksimale læsioner. Randomiseret klinisk forsøg
Fluorprodukter har vist sig at være omkostningseffektive til at forebygge karies.
Nyere fluorprodukter er blevet frigivet på markedet med forskellige komponenter, som kan have indflydelse på det kliniske og radiografiske resultat vedrørende begyndende cariesbehandling.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af PreviDent og MI lak med (1,23 %) Acidulated phosphopeptide Fluoride (APF) på remineralisering af ikke-kaviterede proksimale begyndende læsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper ved møntkast efter indhentning af samtykkeerklæring og udfyldt spørgeskema om journalnummer, køn, socioøkonomisk status, uddannelse og erhverv for forældrene og deres civilstand.
Gruppe et vil modtage MI-lak, gruppe to vil modtage PreviDent-lak, gruppe tre vil modtage 1,23 % APF standard Fluorid-påføring.
Tænderne vil blive renset, plak vil blive fjernet, placering af kile/separator og tænder vil blive tørret ved hjælp af lys, mundspejl og tandsonde efter International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score.
Den kliniske vurdering vil blive udført under det indledende besøgsbesøg (T1), tre måneders opfølgningsbesøg (T2), seks måneders opfølgningsbesøg (T3) og tolv måneders opfølgningsbesøg (T3) for at evaluere effektiviteten af de forskellige typer fluorid .
Den radiografiske vurdering vil blive udført under (T3) og (T4).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21589
- King Adbulaziz University Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 7-10 blandet tandsæt
- Patienter med enhver begyndende ikke-kaviteret posterior proksimal caries
- Patienter med enhver begyndende ikke-kaviteret anterior proksimal cariesanterior
- ICDAS Score 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med et alvorligt kronisk medicinsk problem.
- caries, der krydser dentin-emaljeforbindelsen (DEJ) eller emaljediskontinuitet
- historie med proksimale restaureringer
- historie med harpiksinfiltrat
- ICDAS score af proksimal caries mere end to klinisk eller radiografisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MI Varnish Group
Tænderne vil blive renset, plak vil blive fjernet, placering af kile/separator og tænder vil blive tørret ved hjælp af lys, mundspejl og tandsonde efter ICDAS score.
Remineraliseringsprotokol, gruppe et vil blive behandlet med MI-lak i henhold til fremstillingsinstruktionerne ved første besøg og hvert opfølgningsbesøg.
|
Påføring af MI lakmateriale i forhold til standard 1,23% APF.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PreviDent Varnish Group
Tænderne vil blive renset, plak vil blive fjernet, placering af kile/separator og tænder vil blive tørret ved hjælp af lys, mundspejl og tandsonde efter ICDAS score.
Gruppe to modtager PreviDent lak i henhold til fremstillingsinstruktionerne ved det første besøg og hvert opfølgende besøg.
|
Påføring af PreviDent Varnish materiale i forhold til standard 1,23% APF.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,23% APF kontrolgruppe
Regelmæssig påføring af APF i 4 minutter med høj volumen sugning til hele munden.
|
Standard 1,23% APF påføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk udfald
Tidsramme: 1 år
|
Begyndende læsioner forblev enten de samme eller forværredes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Læsion kavitation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
29. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAUFDNHelal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .