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Vernis MI et PreviDent sur les lésions interproximales non cavitées.

7 avril 2020 mis à jour par: Narmin Helal, King Abdulaziz University

L'efficacité du phosphate de calcium amorphe de phosphopeptide de caséine (vernis MI) et du fluorure de sodium à 5 % plus xylitol (vernis PreviDent) sur les lésions interproximales non cavitées. Essai clinique randomisé

Les produits fluorés se sont avérés rentables pour prévenir les caries dentaires. De nouveaux produits fluorés ont été lancés sur le marché avec différents composants qui peuvent avoir un impact sur les résultats cliniques et radiographiques concernant la prise en charge des caries naissantes. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de PreviDent et du vernis MI à (1,23 %) Fluorure de phosphopeptide acidulé (APF) sur la reminéralisation des lésions naissantes proximales non cavitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en trois groupes par tirage au sort après avoir obtenu le formulaire de consentement et rempli le questionnaire sur le numéro de dossier, le sexe, le statut socio-économique, l'éducation et la profession des parents et leur état civil. Le groupe un recevra le vernis MI, le groupe deux recevra le vernis PreviDent, le groupe trois recevra une application standard de fluorure APF à 1,23 %. Les dents seront nettoyées, la plaque sera enlevée, la mise en place d'un coin/séparateur et les dents seront séchées à l'aide d'une lumière, d'un miroir buccal et d'une sonde dentaire selon le score du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). L'évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de candidature initiale (T1), de la visite de suivi de trois mois (T2), de la visite de suivi de six mois (T3) et de la visite de suivi de douze mois (T3) pour évaluer l'efficacité des différents types de fluorure. . Le bilan radiographique sera réalisé pendant (T3) et (T4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21589
        • King Adbulaziz University Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a une denture mixte 7-10
  2. Patients présentant une carie proximale postérieure non cavitaire naissante
  3. Patients avec toute carie antérieure proximale non cavitaire naissante
  4. Note ICDAS 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient ayant un problème médical chronique grave.
  2. caries qui traversent la jonction dentine-émail (DEJ) ou la discontinuité de l'émail
  3. historique des restaurations proximales
  4. antécédent d'infiltrat de résine
  5. Score ICDAS des caries proximales supérieures à deux cliniquement ou radiographiquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vernis MI
Les dents seront nettoyées, la plaque sera enlevée, la mise en place d'un coin/séparateur et les dents seront séchées à l'aide d'une lumière, d'un miroir buccal et d'une sonde dentaire selon le score ICDAS. Protocole de reminéralisation, le groupe un sera traité avec du vernis MI selon les instructions de fabrication lors de la première visite et de chaque visite de suivi.
Médicament: Vernis MI
Application de vernis MI par rapport à l'APF standard de 1,23 %.
Autres noms:
  • Vernis GC MI, Recaldent, numéro DI primaire : D6580052651
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vernis PreviDent
Les dents seront nettoyées, la plaque sera enlevée, la mise en place d'un coin/séparateur et les dents seront séchées à l'aide d'une lumière, d'un miroir buccal et d'une sonde dentaire selon le score ICDAS. Le deuxième groupe recevra le vernis PreviDent conformément aux instructions de fabrication lors de la première visite et de chaque visite de suivi.
Médicament: Vernis PreviDent
Application du matériau de vernis PreviDent par rapport à l'APF standard de 1,23 %.
Autres noms:
  • Vernis Colgate PreviDent, numéro ID produit : 00038341330937
ACTIVE_COMPARATOR: 1,23 % Groupe témoin FPA
Application régulière d'APF pendant 4 minutes avec aspiration à haut volume sur toute la bouche.
Médicament: 1,23 % FAP
Application standard de 1,23 % d'APF
Autres noms:
  • Gel de fluorure ZAP, numéro NDC : 24794-0102-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiographique
Délai: 1 an
Les lésions débutantes sont restées les mêmes ou se sont aggravées.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen clinique
Délai: 1 an
Cavitation des lésions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (RÉEL)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAUFDNHelal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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