- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925740
MI y PreviDent Varnish en Lesiones Interproximales No Cavitadas.
7 de abril de 2020 actualizado por: Narmin Helal, King Abdulaziz University
La eficacia del fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína (barniz MI) y fluoruro de sodio al 5% más xilitol (barniz PreviDent) en lesiones interproximales no cavitadas. Ensayo clínico aleatorizado
Se ha demostrado que los productos con flúor son rentables para prevenir la caries dental.
Se han lanzado al mercado productos de fluoruro más nuevos con diferentes componentes que pueden tener un impacto en el resultado clínico y radiográfico con respecto al manejo de caries incipiente.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de PreviDent y MI varnish frente a (1,23%) Fluoruro de fosfopéptido acidulado (APF) en la remineralización de lesiones incipientes proximales no cavitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos mediante el lanzamiento de una moneda después de obtener el formulario de consentimiento y completar el cuestionario sobre el número de expediente, género, nivel socioeconómico, educación y ocupación de los padres y su estado civil.
El grupo uno recibirá barniz MI, el grupo dos recibirá barniz PreviDent, el grupo tres recibirá una aplicación de fluoruro estándar APF al 1,23 %.
Se limpiarán los dientes, se eliminará la placa, se colocará una cuña/separador y se secarán los dientes con la ayuda de luz, espejo bucal y sonda dental siguiendo la puntuación del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS).
La evaluación clínica se llevará a cabo durante la visita de aplicación inicial (T1), la visita de seguimiento a los tres meses (T2), la visita de seguimiento a los seis meses (T3) y la visita de seguimiento a los doce meses (T3) para evaluar la eficacia de los diferentes tipos de fluoruro. .
La evaluación radiográfica se realizará durante (T3) y (T4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
- King Adbulaziz University Dental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 7-10 dentición mixta
- Pacientes con cualquier caries proximal posterior no cavitada incipiente
- Pacientes con cualquier caries proximal anterior no cavitada incipienteanterior
- Puntuación ICDAS 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con cualquier problema médico crónico grave.
- caries que cruzan la unión amelodentinaria (UDE) o discontinuidad del esmalte
- historia de las restauraciones proximales
- historia del infiltrado de resina
- Puntuación ICDAS de caries proximales más de dos clínica o radiográficamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de barniz MI
Se limpiarán los dientes, se eliminará la placa, se colocará una cuña/separador y se secarán los dientes con la ayuda de luz, espejo bucal y sonda dental siguiendo la puntuación ICDAS.
Protocolo de remineralización, el grupo uno será tratado con barniz MI de acuerdo con las instrucciones del fabricante en la primera visita y en cada visita de seguimiento.
|
Aplicación de material de barniz MI frente al APF estándar al 1,23 %.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: PreviDent Barnish Group
Se limpiarán los dientes, se eliminará la placa, se colocará una cuña/separador y se secarán los dientes con la ayuda de luz, espejo bucal y sonda dental siguiendo la puntuación ICDAS.
El grupo dos recibirá el barniz PreviDent según las instrucciones de fabricación en la primera visita y en cada visita de seguimiento.
|
Aplicación del material PreviDent Varnish frente al APF estándar al 1,23 %.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1,23% Grupo de Control APF
Aplicación regular de APF durante 4 minutos con succión de alto volumen en toda la boca.
|
Aplicación estándar de APF al 1,23 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las lesiones incipientes permanecieron iguales o empeoraron.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exámen clinico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cavitación de lesiones
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAUFDNHelal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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