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MI e PreviDent Varnish su lesioni interprossimali non cavitate.

7 aprile 2020 aggiornato da: Narmin Helal, King Abdulaziz University

L'efficacia del fosfato di calcio amorfo del fosfopeptide di caseina (vernice MI) e del fluoruro di sodio al 5% più xilitolo (vernice precedente) sulle lesioni interprossimali non cavitate. Studio clinico randomizzato

I prodotti al fluoro hanno dimostrato di essere convenienti nella prevenzione della carie dentale. I nuovi prodotti Fluoride sono stati immessi sul mercato con diversi componenti che possono avere un impatto sull'esito clinico e radiografico per quanto riguarda la gestione della carie incipiente. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia della vernice PreviDent e MI rispetto al fluoruro di fosfopeptide acido (APF) (1,23%) sulla remineralizzazione delle lesioni incipienti prossimali non cavitate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi mediante lancio di una moneta dopo aver ottenuto il modulo di consenso e aver compilato il questionario su numero di file, sesso, stato socioeconomico, istruzione e occupazione dei genitori e il loro stato civile. Il gruppo uno riceverà la vernice MI, il gruppo due riceverà la vernice PreviDent, il gruppo tre riceverà l'applicazione di fluoruro standard APF all'1,23%. I denti saranno puliti, la placca sarà rimossa, il posizionamento del cuneo/separatore e i denti saranno asciugati con l'ausilio di luce, specchietto per la bocca e sonda dentale seguendo il punteggio dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). La valutazione clinica verrà condotta durante la visita di applicazione iniziale (T1), la visita di follow-up di tre mesi (T2), la visita di follow-up di sei mesi (T3) e la visita di follow-up di dodici mesi (T3) per valutare l'efficacia dei diversi tipi di fluoruro . La valutazione radiografica sarà condotta durante (T3) e (T4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Adbulaziz University Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una dentatura mista di 7-10 anni
  2. Pazienti con qualsiasi carie prossimale posteriore incipiente non cavitata
  3. Pazienti con qualsiasi carie anteriore prossimale anteriore non cavitata incipiente
  4. Punteggio ICDAS 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti con qualsiasi grave problema medico cronico.
  2. carie che attraversano la giunzione dentina-smalto (DEJ) o la discontinuità dello smalto
  3. storia dei restauri prossimali
  4. storia di infiltrato di resina
  5. Punteggio ICDAS della carie prossimale superiore a due clinicamente o radiograficamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MI Varnish Group
I denti verranno puliti, la placca rimossa, il posizionamento del cuneo/separatore e i denti verranno asciugati con l'ausilio di luce, specchietto per bocca e sonda dentale seguendo il punteggio ICDAS. Protocollo di rimineralizzazione, il gruppo uno verrà trattato con vernice MI secondo le istruzioni di produzione nella prima visita e in ogni visita di follow-up.
Droga: Vernice MI
Applicazione di materiale per vernice MI rispetto all'APF standard dell'1,23%.
Altri nomi:
  • Vernice GC MI, Recaldent, numero DI primario: D6580052651
SPERIMENTALE: PreviDent Varnish Group
I denti verranno puliti, la placca rimossa, il posizionamento del cuneo/separatore e i denti verranno asciugati con l'ausilio di luce, specchietto per bocca e sonda dentale seguendo il punteggio ICDAS. Il secondo gruppo riceverà la vernice PreviDent secondo le istruzioni di produzione nella prima visita e in ogni visita di follow-up.
Droga: Vernice precedente
Applicazione del materiale PreviDent Varnish rispetto all'APF standard all'1,23%.
Altri nomi:
  • Vernice Colgate PreviDent, numero DI prodotto: 00038341330937
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo APF 1,23%.
Applicazione regolare di APF per 4 minuti con aspirazione ad alto volume su tutta la bocca.
Droga: 1,23% APF
Applicazione standard APF 1,23%.
Altri nomi:
  • Gel al fluoruro ZAP, numero NDC: 24794-0102-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Le lesioni incipienti sono rimaste le stesse o sono peggiorate.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Cavitazione della lesione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba J Sabbagh, PHD, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAUFDNHelal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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