Srovnávací studie SPARC SDP-133 jednou denně a Lumigan u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Buď muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší
2. Před jakýmkoli postupem studie poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
3. Máte glaukom s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliace, pigmentová disperzní složka) nebo oční hypertenzi v obou očích a pravděpodobně bude pod kontrolou monoterapií.

4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící (jak je potvrzeno negativním těhotenským testem z moči Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda). jako kondom plus bránice se spermicidem], orální, transdermální, injekční nebo implantovaná nehormonální nebo hormonální antikoncepce) v průběhu studie. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce. Subjekty užívající hormonální antikoncepci musí užívat stejnou hormonální antikoncepci alespoň jeden měsíc před Screeningem a pokračovat po celou dobu trvání studie. Žena je považována za plodnou, pokud měla první menstruaci a ona je také

   1. není po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před zápisem; (návštěva 1) nebo
   2. není chirurgicky sterilizováno bilaterální tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií
5. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepci, jak je popsáno výše, musí používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), pokud není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie).
6. Být schopen a ochotný dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího mají nekontrolované nebo nestabilní systémové onemocnění (např. diabetes), které by mohlo narušovat studii. Subjekty s anamnézou rakoviny nebo vyžadující léčbu rakoviny během posledních 5 let. Bazální buňka a její léčba jsou povoleny.
2. Současné nebo v anamnéze subjekty s depresí, cerebrální nebo aktivní koronární insuficiencí nebo ortostatickou hypotenzí.
3. (Pokud je žena ve fertilním věku) Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství od vstupu do studie a po celou dobu trvání studie.
4. Podle názoru zkoušejícího má subjekt klinicky relevantní, abnormálně nízký nebo vysoký krevní tlak nebo tepovou frekvenci.
5. Máte jakoukoli známou alergii nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky.
6. Máte nějaké kontraindikace k léčbě bimatoprostem.
7. Být zapsán do studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo se takové studie zúčastnit během 30 dnů před návštěvou 1.
8. Subjekt, který se může podílet na jakémkoli aspektu provádění studie, nesmí být zkoušejícím, dílčím zkoušejícím nebo jiným personálem pracoviště nebo ve spojení s jakýmkoli personálem pracoviště.