Badanie porównawcze SPARC SDP-133 raz dziennie i Lumigan u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Kryteria przyjęcia:

1. Być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat
2. Przed jakąkolwiek procedurą badania należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
3. u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania (z lub bez pseudozłuszczania, komponenta dyspersji pigmentu) lub nadciśnienie oczne w obu oczach, które prawdopodobnie można kontrolować za pomocą monoterapii.

4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji (co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego z moczu). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. całkowita abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery [np. jako prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym], doustny, przezskórny, wstrzykiwany lub wszczepiony nie- lub hormonalny środek antykoncepcyjny) przez całe badanie. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń. Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą stosować ten sam hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i kontynuować go przez cały czas trwania badania. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli miała pierwszą miesiączkę, a ona też jest

   1. nie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed włączeniem; (Wizyta 1) lub
   2. nie wyjałowione chirurgicznie przez obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię
5. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji zgodnie z powyższym opisem, muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. Prezerwatywa), jeśli nie jest sterylna chirurgicznie (np. wazektomia).
6. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i odbyć wszystkie wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii badacza występuje niekontrolowana lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca), która może zakłócać badanie. Osoby z historią raka lub wymagające leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat. Basal Cell i jego leczenie są dozwolone.
2. Aktualne lub w przeszłości osoby z depresją, mózgową lub czynną niewydolnością wieńcową lub niedociśnieniem ortostatycznym.
3. (Jeśli kobieta może zajść w ciążę) Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
4. W opinii badacza osobnik ma klinicznie istotne, nienormalnie niskie lub wysokie ciśnienie krwi lub częstość tętna.
5. Czy masz jakąkolwiek znaną alergię lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.
6. Mają przeciwwskazania do terapii bimatoprostem.
7. Być zapisanym do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub uczestniczyć w takim badaniu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
8. Uczestnik, który może być zaangażowany w jakikolwiek aspekt prowadzenia badania, nie może być badaczem, badaczem pomocniczym ani innym personelem ośrodka ani być powiązany z jakimkolwiek personelem ośrodka.