Uno studio comparativo di SDP-133 di SPARC una volta al giorno e Lumigan in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

1. Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
2. Fornire il consenso informato firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura di studio.
3. Soffrono di glaucoma ad angolo aperto (con o senza pseudo esfoliazione, componente di dispersione del pigmento) o ipertensione oculare in entrambi gli occhi e possono essere controllati con la monoterapia.

4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, astinenza totale, dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera [come come preservativo più diaframma con spermicida], contraccettivo orale, transdermico, iniettato o impiantato non o ormonale), durante lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite. I soggetti che assumono contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso contraccettivo ormonale per almeno un mese prima dello screening e continuare per tutta la durata dello studio. Una femmina è considerata potenzialmente fertile se ha avuto le sue prime mestruazioni e se lo è

   1. non in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi prima dell'arruolamento;(Visita 1) o
   2. non sterilizzati chirurgicamente mediante legatura delle tube bilaterale, o ovariectomia bilaterale o isterectomia
5. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che non utilizzano il controllo delle nascite come descritto sopra devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo) se non chirurgicamente sterile (es. vasectomia).
6. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una malattia sistemica incontrollata o instabile (ad es. Diabete) che potrebbe interferire con lo studio. Soggetti con una storia di cancro o che richiedono un trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni. La cellula basale e il suo trattamento sono consentiti.
2. Attuale o anamnesi di soggetti con depressione, insufficienza coronarica cerebrale o attiva o ipotensione ortostatica.
3. (Se donna in età fertile) Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza dall'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una pressione sanguigna o una frequenza cardiaca clinicamente rilevanti, anormalmente basse o alte.
5. Avere qualsiasi allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti.
6. Avere controindicazioni alla terapia con bimatoprost.
7. Essere iscritti a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o aver partecipato a tale studio entro 30 giorni prima della Visita 1.
8. Il soggetto che potrebbe essere coinvolto in qualsiasi aspetto della conduzione del processo, non può essere un investigatore, un sub-investigatore o altro personale del sito o correlato a qualsiasi personale del sito.