Eine vergleichende Studie von SDP-133 Once Daily von SPARC und Lumigan bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein
2. Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung ab.
3. Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Pseudo-Exfoliation, Pigmentdispersionskomponente) oder okuläre Hypertonie in beiden Augen haben und wahrscheinlich durch Monotherapie kontrolliert werden.

4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen (was durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt wird). Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z als Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], orales, transdermales, injiziertes oder implantiertes nicht- oder hormonelles Kontrazeptivum) während der gesamten Studie. Ein steriler Sexualpartner wird nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen. Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang dasselbe hormonelle Kontrazeptivum eingenommen haben und dies während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie ihre erste Menstruation hatte und beides ist

   1. nicht postmenopausal für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung; (Besuch 1) oder
   2. nicht chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie
5. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anwenden, müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Kondom), wenn nicht chirurgisch steril (d. h. Vasektomie).
6. In der Lage und bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes eine unkontrollierte oder instabile systemische Erkrankung (z. B. Diabetes) haben, die die Studie beeinträchtigen könnte. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs oder einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre. Basalzellen und ihre Behandlung sind erlaubt.
2. Aktuelle oder Vorgeschichte von Patienten mit Depression, zerebraler oder aktiver Koronarinsuffizienz oder orthostatischer Hypotonie.
3. (Wenn Frau im gebärfähigen Alter) Schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen ab Studieneintritt und während der Dauer der Studie.
4. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen klinisch relevanten, ungewöhnlich niedrigen oder hohen Blutdruck oder Pulsschlag.
5. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen.
6. Kontraindikationen für die Bimatoprost-Therapie haben.
7. Sie müssen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben sein oder an einer solchen Studie teilgenommen haben.
8. Der Proband, der an irgendeinem Aspekt der Studiendurchführung beteiligt sein kann, darf kein Prüfer, Unterprüfer oder anderes Standortpersonal sein oder mit einem Standortpersonal verwandt sein.