Сравнительное исследование SPARC SDP-133 Once Daily и Lumigan у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше
2. Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до начала любой процедуры исследования.
3. Открытоугольная глаукома (с псевдоэксфолиативной глаукомой или без нее, компонентом дисперсии пигмента) или офтальмогипертензия обоих глаз, которая, вероятно, контролируется монотерапией.

4. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность). Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции (например, полное воздержание, использование внутриматочной спирали, метод двойного барьера [такой как презерватив плюс диафрагма со спермицидом], пероральный, чрескожный, инъекционный или имплантированный не- или гормональный контрацептив) на протяжении всего исследования. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью. Субъекты, принимающие гормональные противозачаточные средства, должны были принимать одно и то же гормональное противозачаточное средство в течение как минимум одного месяца до скрининга и продолжать в течение всего периода исследования. Женщина считается способной к деторождению, если у нее были первые менструации и она либо

   1. не в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд до регистрации; (посещение 1) или
   2. без хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии
5. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства, как описано выше, должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), если он не является хирургически стерильным (например, вазэктомия).
6. Быть способным и готовым следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, имеют неконтролируемое или нестабильное системное заболевание (например, диабет), которое может помешать исследованию. Субъекты с раком в анамнезе или нуждающиеся в лечении рака в течение последних 5 лет. Базально-клеточная и ее лечение разрешены.
2. Наличие или наличие в анамнезе субъектов с депрессией, церебральной или активной коронарной недостаточностью или ортостатической гипотензией.
3. (Если женщина детородного возраста) Быть беременной, кормящей грудью или планирующей беременность с момента включения в исследование и на протяжении всего исследования.
4. По мнению исследователя, у субъекта клинически значимое аномально низкое или повышенное кровяное давление или частота пульса.
5. Имеют любую известную аллергию или чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.
6. Имеют противопоказания к терапии биматопростом.
7. Быть включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или участвовать в таком исследовании в течение 30 дней до Визита 1.
8. Субъект, который может быть вовлечен в какой-либо аспект проведения исследования, не может быть исследователем, младшим исследователем или другим сотрудником исследовательского центра или иметь отношение к какому-либо персоналу исследовательского центра.