En sammenlignende undersøgelse af SPARC's SDP-133 en gang dagligt og Lumigan hos forsøgspersoner med åben vinkelglaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

1. Være mand eller kvinde, 18 år eller ældre
2. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for enhver undersøgelsesprocedure.
3. Har åbenvinklet glaukom (med eller uden pseudo-eksfoliering, pigmentdispersionskomponent) eller okulær hypertension i begge øjne og vil sandsynligvis blive kontrolleret med monoterapi.

4. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode (f. som kondom plus membran med sæddræbende middel], oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke- eller hormonel svangerskabsforebyggelse), gennem hele undersøgelsen. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention. Forsøgspersoner på hormonelle præventionsmidler skal have været på det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst en måned før screeningen og fortsætte i hele undersøgelsens varighed. En kvinde anses for at være den fødedygtige, hvis hun har haft sin første menstruation, og det er hun enten

   1. ikke postmenopausalt i mindst 12 på hinanden følgende måneder før tilmelding; (besøg 1) eller
   2. ikke kirurgisk steriliseret ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi
5. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention som beskrevet ovenfor, skal bruge en barrierepræventionsmetode (f. Kondom), hvis det ikke er kirurgisk sterilt (dvs. vasektomi).
6. Være i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigatorens mening har ukontrolleret eller ustabil systemisk sygdom (f.eks. diabetes), som kan interferere med undersøgelsen. Personer med en historie med kræft eller har behov for kræftbehandling inden for de seneste 5 år. Basalcelle og dens behandling er tilladt.
2. Aktuelle eller historie med personer med depression, cerebral eller aktiv koronar insufficiens eller ortostatisk hypotension.
3. (Hvis kvinde i den fødedygtige alder) Være gravid, ammende eller planlægge en graviditet fra studiestart og gennem undersøgelsens varighed.
4. Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen klinisk relevant, unormalt lavt eller højt blodtryk eller puls.
5. Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
6. Har nogen kontraindikationer til bimatoprost-behandling.
7. Være tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller have deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1.
8. Forsøgsperson, der kan være involveret i et hvilket som helst aspekt af forsøgets udførelse, må ikke være en efterforsker, underforsker eller andet stedspersonale eller relateret til noget stedspersonale.