Otevřené značené placebo při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou
7. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Otevřené značené placebo pro léčbu únavy související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato studie fáze II/III studuje otevřené placebo, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s kontrolou na pořadníku při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle.
Placebo není lék a není určeno k léčbě žádné nemoci nebo nemoci.
Nedávné studie zjistily, že příznaky únavy související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu, se zlepšily s otevřeným placebem (to znamená, že pacienti vědí, že užívají placebo).
Dosud není známo, jak dobře otevřené placebo funguje ve srovnání s kontrolou na pořadníku při snižování únavy související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit účinky otevřeného placeba jedna tableta dvakrát denně (OLP) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WLC) pro snížení únavy související s rakovinou (CRF), jak bylo měřeno funkčním hodnocením chronické nemoci Therapy-Fatigue (FACIT-F). ) subškála u unavených pacientů s pokročilou rakovinou na konci jednoho týdne.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit předběžnou účinnost otevřeného placeba (OLP) a WLC na různé dimenze únavy - (Multidimenzionální inventář únavových symptomů, MFSI-SF), deprese (Centrum epidemiologických studií - deprese [CES-D]), příznaky rakoviny ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), funkce a síla (šestiminutový test chůze a 30sekundový test ve stoje na židli), globální hodnocení symptomů (GSE) a kvalita života (Functional Assessment of Cancer Therapy – General [FACT-G ]) u těchto pacientů s pokročilou rakovinou.
II. Stanovit účinky OLP na kompozitní skóre příznaků únavy (ESAS únava, bolest a deprese) na konci 1. a 4. týdne.
III. Zkoumat dodržování a bezpečnost OLP jako léčby únavy související s rakovinou.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají otevřené značené placebo perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů bez progrese onemocnění.
ARM II: Pacienti jsou zařazeni na čekací listinu během týdne 1. Počínaje týdnem 2 dostávají pacienti otevřené označené placebo PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou pokročilého nádorového onemocnění (metastatické nebo recidivující nevyléčitelné solidní nádory)
- Přítomnost únavy >= 4/10 na systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Únava (stupnice závažnosti 0-10)
- Pacient by měl popsat únavu jako přítomnou minimálně 2 týdny před screeningem
- Nekontrolovaná bolest; pokud pacient užívá opioidy k léčbě nádorové bolesti, nesmí u něj dojít k žádné velké změně dávky (> 25 %) po dobu alespoň 48 hodin před vstupem do studie. Změna dávky opioidu po vstupu do studie je povolena
- Pacient musí být starší 18 let. Dotazníky použité v této studii byly validovány pouze u dospělé populace
- Pacient musí být ochoten zapojit se do telefonického sledování s výzkumným personálem
- Pacient musí mít telefonický přístup, aby byl kontaktován výzkumným personálem
- Hladina hemoglobinu >= 8 g/dl. Pacient může dostat transfuzi zabalených červených krvinek (PRBC), aby měl hladinu hemoglobinu >= 8 g/dl, aby se mohl zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie nebo procedury zmírňující bolest během 2 týdnů od vstupu do studie nebo během období studie
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek (omezený, naštvaný, provinilý, otvírák očí [CAGE] >= 2+), kognitivní porucha (příznak MD Anderson [MDAS] > 7)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (otevřené označené placebo)
Pacienti dostávají otevřené označené placebo PO BID po dobu 4 týdnů bez progrese onemocnění.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podáno otevřené placebo PO
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (čekací seznam, otevřené označené placebo)
Pacienti jsou zařazeni na čekací listinu během 1. týdne.
Počínaje týdnem 2 dostávají pacienti otevřené označené placebo PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podáno otevřené placebo PO
Přiřazeno na čekací listinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
|
Použije t-testy k posouzení průměrných změn a směrodatných odchylek od výchozí hodnoty až po sledování mezi skupinami.
|
Základní stav do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Použije t-testy k posouzení průměrných změn a směrodatných odchylek od výchozí hodnoty až po sledování mezi skupinami.
Bude uvedeno procento pacientů, kteří uvádějí „lepší“ v každé skupině.
Porovná také % pacientů, kteří uvádějí „o něco lepší“ až „velmi lépe“ v každé skupině, a uvede rozdíl mezi skupinami (testy chí-kvadrát).
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Změna síly funkce
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Použije t-testy k posouzení průměrných změn a směrodatných odchylek od výchozí hodnoty až po sledování mezi skupinami.
Bude uvedeno procento pacientů, kteří uvádějí „lepší“ v každé skupině.
Porovná také % pacientů, kteří uvádějí „o něco lepší“ až „velmi lépe“ v každé skupině, a uvede rozdíl mezi skupinami (testy chí-kvadrát).
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Změna v hodnocení globálních symptomů (GSE)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Použije t-testy k posouzení průměrných změn a směrodatných odchylek od výchozí hodnoty až po sledování mezi skupinami.
Bude uvedeno procento pacientů, kteří uvádějí „lepší“ v každé skupině.
Porovná také % pacientů, kteří uvádějí „o něco lepší“ až „velmi lépe“ v každé skupině, a uvede rozdíl mezi skupinami (testy chí-kvadrát).
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Změny v klastrových složených skóre poruch spánku
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
|
Primární srovnání bude používat změny v klastrovém kompozitním skóre poruch spánku od výchozího stavu do konce týdne 1 mezi ramenem s placebem a kontrolním ramenem na pořadníku.
Bude provedena průzkumná grafická analýza dat.
Pokud jsou porušeny předpoklady t-testu, použije se Wilcoxonův rank sum test.
|
Základní stav do 1 týdne
|
|
Změny klastrových kompozitních skóre únavy
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
|
Primární srovnání bude používat změny v klastrovém kompozitním skóre únavy od výchozího stavu do konce týdne 1 mezi ramenem s placebem a kontrolním ramenem na pořadníku.
Bude provedena průzkumná grafická analýza dat.
Pokud jsou porušeny předpoklady t-testu, použije se Wilcoxonův rank sum test.
|
Základní stav do 1 týdne
|
|
Změny v klastrovém kompozitním skóre bolesti
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
|
Primární srovnání bude používat změny v klastrovém kompozitním skóre bolesti od výchozího stavu do konce týdne 1 mezi ramenem s placebem a kontrolním ramenem na čekací listině.
Bude provedena průzkumná grafická analýza dat.
Pokud jsou porušeny předpoklady t-testu, použije se Wilcoxonův rank sum test.
|
Základní stav do 1 týdne
|
|
Změny v klastrovém kompozitním skóre deprese
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
|
Primárním srovnáním bude použití změn v klastrovém kompozitním skóre deprese od výchozího stavu do konce týdne 1 mezi ramenem s placebem a kontrolním ramenem na pořadníku.
Bude provedena průzkumná grafická analýza dat.
Pokud jsou porušeny předpoklady t-testu, použije se Wilcoxonův rank sum test.
|
Základní stav do 1 týdne
|
|
Přilnavost
Časové okno: Až 4 týdny
|
Použije chí-kvadrát k testování rozdílu v adherenci mezi každou skupinou s placebem a kontrolní skupinou na pořadníku.
|
Až 4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vypočítá statistiku chí-kvadrát pro testování rozdílu v nežádoucích účincích mezi skupinou s placebem a kontrolní skupinou na pořadníku.
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0526 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01027 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .