Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo met open label bij het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met gevorderde kanker

22 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Placebo met open label voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met gevorderde kanker

Deze fase II/III-studie bestudeert een open-label placebo om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met wachtlijstcontrole bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Een placebo is geen medicijn en is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Recente studies hebben aangetoond dat aan kanker gerelateerde vermoeidheidssymptomen bij overlevenden van kanker worden verbeterd met open-label placebo (dat wil zeggen, patiënten weten dat ze een placebo nemen). Het is nog niet bekend hoe goed een open-label placebo werkt in vergelijking met wachtlijstcontrole bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de effecten te bepalen van open-label placebo één tablet tweemaal daags (OLP) in vergelijking met wachtlijstcontrole (WLC) voor het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F ) subschaal bij vermoeide kankerpatiënten in een gevorderd stadium aan het einde van een week.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de voorlopige werkzaamheid te bepalen van open-label placebo (OLP) en WLC op verschillende vermoeidheidsdimensies - (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), depressie (The Center for Epidemiological Studies - Depression [CES-D]), kankersymptomen ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), functie en kracht (zes minuten looptest en 30 seconden stoelstandtest), Global Symptom Evaluation (GSE) en kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G ]) bij deze gevorderde kankerpatiënten.

II. Om de effecten van OLP op de samengestelde score voor vermoeidheidssymptomen (ESAS-vermoeidheid, pijn en depressie) aan het einde van de 1e en 4e week te bepalen.

III. Om de therapietrouw en veiligheid voor de OLP als behandeling voor kankergerelateerde vermoeidheid te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen oraal (PO) tweemaal daags (BID) open-label placebo gedurende 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie.

ARM II: Patiënten worden in week 1 op een wachtlijst geplaatst. Vanaf week 2 krijgen patiënten open-label placebo PO tweemaal daags gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose van gevorderde kanker (uitgezaaide of terugkerende ongeneeslijke solide tumoren)
  • Aanwezigheid van vermoeidheid van >= 4/10 op Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Vermoeidheidsitem (ernstschaal 0-10)
  • Patiënt moet vermoeidheid omschrijven als aanwezig gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Ongecontroleerde pijn; patiënt opioïden gebruikt voor de behandeling van kankerpijn, moet hij/zij gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie geen grote dosisverandering hebben ondergaan (> 25%). Verandering in opioïdendosis na deelname aan de studie is toegestaan
  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn. De vragenlijsten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn alleen gevalideerd bij de volwassen populatie
  • De patiënt moet bereid zijn om telefonisch contact op te nemen met het onderzoekspersoneel
  • De patiënt moet telefonisch bereikbaar zijn om gecontacteerd te kunnen worden door het onderzoekspersoneel
  • Hemoglobinegehalte van >= 8 g/dL. De patiënt kan een transfusie met verpakte rode bloedcellen (PRBC) krijgen om een ​​hemoglobinegehalte van >= 8 g/dL te krijgen, dus bij deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie of pijnverlichtende procedures binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (Cut down, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE] >= 2+), cognitief gehandicapt (MD Anderson Symptom [MDAS] > 7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (open gelabelde placebo)
Patiënten krijgen open-label placebo PO BID gedurende 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven open-label placebo PO
Actieve vergelijker: Arm II (wachtlijst, open-label placebo)
Patiënten worden in week 1 op een wachtlijst geplaatst. Vanaf week 2 krijgen patiënten open-label placebo PO tweemaal daags gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven open-label placebo PO
Ander: Wachtlijst
Toegewezen aan een wachtlijst
Andere namen:
  • Wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
Zal t-testen gebruiken om de gemiddelde veranderingen en standaarddeviaties van baseline tot follow-up tussen de groepen te beoordelen.
Basislijn tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Zal t-testen gebruiken om de gemiddelde veranderingen en standaarddeviaties van baseline tot follow-up tussen de groepen te beoordelen. Per groep wordt het percentage patiënten gerapporteerd dat 'beter' rapporteert. Zal ook het percentage patiënten vergelijken dat 'enigszins beter' rapporteert aan 'veel beter' in elke groep en het verschil rapporteren tussen de groepen (chi-kwadraattesten).
Basislijn tot 4 weken
Verandering in functiesterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Zal t-testen gebruiken om de gemiddelde veranderingen en standaarddeviaties van baseline tot follow-up tussen de groepen te beoordelen. Per groep wordt het percentage patiënten gerapporteerd dat 'beter' rapporteert. Zal ook het percentage patiënten vergelijken dat 'enigszins beter' rapporteert aan 'veel beter' in elke groep en het verschil rapporteren tussen de groepen (chi-kwadraattesten).
Basislijn tot 4 weken
Verandering in wereldwijde symptoomevaluatie (GSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Zal t-testen gebruiken om de gemiddelde veranderingen en standaarddeviaties van baseline tot follow-up tussen de groepen te beoordelen. Per groep wordt het percentage patiënten gerapporteerd dat 'beter' rapporteert. Zal ook het percentage patiënten vergelijken dat 'enigszins beter' rapporteert aan 'veel beter' in elke groep en het verschil rapporteren tussen de groepen (chi-kwadraattesten).
Basislijn tot 4 weken
Veranderingen in clustercomposietscores van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
De primaire vergelijking zal gebruik maken van veranderingen in samengestelde clusterscores van slaapstoornissen vanaf baseline tot het einde van week 1 tussen de placebo-arm en de wachtlijst-controle-arm. Verkennende grafische analyse van de gegevens zal worden gedaan. Als de aannames van de t-toets worden geschonden, wordt de Wilcoxon rank sum-toets gebruikt.
Basislijn tot 1 week
Veranderingen in samengestelde clusterscores van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
De primaire vergelijking zal gebruik maken van veranderingen in samengestelde clusterscores van vermoeidheid vanaf de basislijn tot het einde van week 1 tussen de placeboarm en de wachtlijstcontrolearm. Verkennende grafische analyse van de gegevens zal worden gedaan. Als de aannames van de t-toets worden geschonden, wordt de Wilcoxon rank sum-toets gebruikt.
Basislijn tot 1 week
Veranderingen in clustercomposietscores van pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
De primaire vergelijking zal gebruik maken van veranderingen in samengestelde clusterscores van pijn vanaf baseline tot het einde van week 1 tussen de placebo-arm en de wachtlijst-controle-arm. Verkennende grafische analyse van de gegevens zal worden gedaan. Als de aannames van de t-toets worden geschonden, wordt de Wilcoxon rank sum-toets gebruikt.
Basislijn tot 1 week
Veranderingen in cluster samengestelde scores van depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
De primaire vergelijking zal gebruik maken van veranderingen in samengestelde clusterscores van depressie vanaf baseline tot het einde van week 1 tussen de placebo-arm en de wachtlijst-controle-arm. Verkennende grafische analyse van de gegevens zal worden gedaan. Als de aannames van de t-toets worden geschonden, wordt de Wilcoxon rank sum-toets gebruikt.
Basislijn tot 1 week
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Zal een chi-kwadraat gebruiken om het verschil in therapietrouw tussen elke placebogroep versus wachtlijstcontrolegroep te testen.
Tot 4 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Zal de chikwadraatstatistiek berekenen om het verschil in bijwerkingen tussen de placebogroep en de wachtlijstcontrolegroep te testen.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0526 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01027 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren