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진행성 암 환자의 암 관련 피로 감소에 있어 공개 표지 위약

2024년 2월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

진행성 암 환자의 암 관련 피로 치료를 위한 공개 표지 위약

이 2/3상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 암 환자의 암 관련 피로를 줄이는 데 대기자 명단 대조군과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 개방형 라벨 위약을 연구합니다. 위약은 약물이 아니며 질병이나 질환을 치료하도록 고안되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 암 생존자의 암 관련 피로 증상이 개방형 위약(즉, 환자가 위약을 복용하고 있음을 알고 있음)으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 공개 라벨 위약이 암 관련 피로를 줄이는 데 대기자 명단 대조군과 비교할 때 얼마나 잘 작동하는지 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)에 의해 측정된 암 관련 피로(CRF) 감소에 대한 대기자 명단 대조군(WLC)과 비교하여 공개 라벨 위약 1정 1일 2회(OLP)의 효과를 결정하기 위해 ) 일주일 말에 피로한 진행성 암 환자의 하위 척도.

2차 목표:

I. 다양한 피로 차원 - (다차원 피로 증상 목록, MFSI-SF), 우울증(역학 연구 센터 - 우울증[CES-D]), 암 증상( Edmonton Symptom Assessment System[ESAS]), 기능 및 근력(6분 걷기 테스트 및 30초 의자 서기 테스트), 글로벌 증상 평가(GSE) 및 삶의 질(Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G ]) 이러한 진행된 암 환자에서.

II. 1주와 4주 말에 피로 증상 복합 점수(ESAS 피로, 통증 및 우울증)에 대한 OLP의 효과를 확인합니다.

III. 암 관련 피로에 대한 치료로서 OLP의 순응도 및 안전성을 조사한다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 4주 동안 매일 2회 경구(BID) 공개 라벨 위약(PO)을 받습니다.

ARM II: 환자는 1주차 동안 대기자 명단에 배정됩니다. 2주차부터 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 3주 동안 개방형 라벨 위약 PO BID를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 암(전이성 또는 재발성 난치성 고형암) 진단을 받은 환자
  • ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)에서 >= 4/10의 피로 존재 피로 항목(0-10 심각도 척도)
  • 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 피로가 존재한다고 설명해야 합니다.
  • 조절되지 않는 통증; 환자가 암 통증 치료를 위해 아편유사제를 사용하고 있는 경우 연구 시작 전 최소 48시간 동안 주요 용량 변화(> 25%)가 없어야 합니다. 연구 등록이 허용된 후 오피오이드 용량 변경
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. 이 연구에 사용된 설문지는 성인 모집단에서만 검증되었습니다.
  • 환자는 연구 직원과의 전화 후속 조치에 기꺼이 참여해야 합니다.
  • 환자는 연구 직원이 연락할 수 있는 전화 액세스 권한이 있어야 합니다.
  • >= 8g/dL의 헤모글로빈 수치. 환자는 연구에 참여하기 위해 >= 8 g/dL의 헤모글로빈 수치를 갖도록 포장 적혈구(PRBC) 수혈을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 후 2주 이내 또는 연구 기간 동안 수술 또는 통증 완화 절차
  • 약물 남용 병력이 있는 환자(절단, 짜증, 죄책감, 눈을 뜨게 함[CAGE] >= 2+), 인지 장애(MD Anderson 증상[MDAS] > 7)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(레이블이 표시된 위약 개봉)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 4주 동안 오픈 라벨 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약 투여
오픈 라벨 위약 PO 제공
활성 비교기: Arm II(대기자 명단, 오픈 라벨 위약)
환자는 1주차에 ​​대기자 명단에 배정됩니다. 2주차부터 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 3주 동안 개방형 라벨 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약 투여
오픈 라벨 위약 PO 제공
다른: 대기자 명단
대기자 명단에 배정됨
다른 이름들:
  • 대기자 명단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로의 변화
기간: 최대 1주일 기준
T-테스트를 ​​사용하여 기준선에서 그룹 간의 후속 조치까지의 평균 변화 및 표준 편차를 평가합니다.
최대 1주일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준 최대 4주
T-테스트를 ​​사용하여 기준선에서 그룹 간의 후속 조치까지의 평균 변화 및 표준 편차를 평가합니다. 각 그룹에서 '더 좋다'고 보고한 환자의 비율이 보고됩니다. 또한 각 그룹에서 '조금 나아졌다'고 보고한 환자의 %와 '매우 좋아졌다'를 비교하고 그룹 간 차이를 보고합니다(카이제곱 테스트).
기준 최대 4주
기능 강도의 변화
기간: 기준 최대 4주
T-테스트를 ​​사용하여 기준선에서 그룹 간의 후속 조치까지의 평균 변화 및 표준 편차를 평가합니다. 각 그룹에서 '더 좋다'고 보고한 환자의 비율이 보고됩니다. 또한 각 그룹에서 '조금 나아졌다'고 보고한 환자의 %와 '매우 좋아졌다'를 비교하고 그룹 간 차이를 보고합니다(카이제곱 테스트).
기준 최대 4주
글로벌 증상 평가(GSE)의 변화
기간: 기준 최대 4주
T-테스트를 ​​사용하여 기준선에서 그룹 간의 후속 조치까지의 평균 변화 및 표준 편차를 평가합니다. 각 그룹에서 '더 좋다'고 보고한 환자의 비율이 보고됩니다. 또한 각 그룹에서 '조금 나아졌다'고 보고한 환자의 %와 '매우 좋아졌다'를 비교하고 그룹 간 차이를 보고합니다(카이제곱 테스트).
기준 최대 4주
수면 장애의 군집 종합 점수의 변화
기간: 최대 1주일 기준
1차 비교는 기준선에서 위약군과 대기자 대조군 사이의 1주 말까지 수면 장애의 군집 복합 점수의 변화를 사용하는 것입니다. 데이터의 탐색적 그래픽 분석이 수행됩니다. t-검정의 가정을 위반하면 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용합니다.
최대 1주일 기준
군집 복합 피로 점수의 변화
기간: 최대 1주일 기준
1차 비교는 기준선에서 위약군과 대기자 명단 대조군 사이의 1주차 말까지 피로의 군집 복합 점수의 변화를 사용하는 것입니다. 데이터의 탐색적 그래픽 분석이 수행됩니다. t-검정의 가정을 위반하면 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용합니다.
최대 1주일 기준
군집 복합 통증 점수의 변화
기간: 최대 1주일 기준
1차 비교는 위약군과 대기자 명단 대조군 사이에서 기준선부터 1주차 말까지 통증의 군집 복합 점수의 변화를 사용하는 것입니다. 데이터의 탐색적 그래픽 분석이 수행됩니다. t-검정의 가정을 위반하면 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용합니다.
최대 1주일 기준
우울증의 군집 종합 점수의 변화
기간: 최대 1주일 기준
1차 비교는 기준선에서 위약군과 대기자 명단 대조군 사이의 1주 말까지 우울증의 군집 복합 점수의 변화를 사용하는 것입니다. 데이터의 탐색적 그래픽 분석이 수행됩니다. t-검정의 가정을 위반하면 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용합니다.
최대 1주일 기준
부착
기간: 최대 4주
카이제곱을 사용하여 각 위약 그룹과 대기자 통제 그룹 간의 순응도 차이를 테스트합니다.
최대 4주
이상반응의 발생
기간: 최대 4주
위약군과 대기자 대조군 사이의 부작용 차이를 검정하기 위해 카이제곱 통계를 계산합니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0526 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01027 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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