Åbent mærket placebo til reduktion af kræftrelateret træthed hos patienter med avanceret kræft
7. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Åbent mærket placebo til behandling af kræftrelateret træthed hos patienter med avanceret kræft
Dette fase II/III-forsøg undersøger et åbent mærket placebo for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ventelistekontrol med hensyn til at reducere kræftrelateret træthed hos patienter med kræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen.
Et placebo er ikke et lægemiddel og er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom.
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at kræftrelaterede træthedssymptomer hos kræftoverlevere forbedres med åbent mærket placebo (det vil sige, at patienter ved, at de tager placebo).
Det vides endnu ikke, hvor godt en åben placebo virker sammenlignet med ventelistekontrol til at reducere kræftrelateret træthed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme virkningerne af åbent mærket placebo en tablet to gange dagligt (OLP) sammenlignet med ventelistekontrol (WLC) for at reducere cancer-relateret træthed (CRF) målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) ) subskala hos trætte fremskredne cancerpatienter ved udgangen af en uge.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme den foreløbige effektivitet åbent mærket placebo (OLP) og WLC på forskellige træthedsdimensioner - (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), depression (Center for Epidemiologiske Studier - Depression [CES-D]), cancersymptomer ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), funktion og styrke (seks minutters gangtest og 30-sekunders stolestandstest), Global Symptom Evaluation (GSE) og livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt [FACT-G ]) hos disse fremskredne cancerpatienter.
II. At bestemme virkningerne af OLP på sammensat score for træthedssymptomer (ESAS træthed, smerte og depression) i slutningen af 1. og 4. uge.
III. At undersøge overholdelse og sikkerhed for OLP som behandling af kræftrelateret træthed.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager åbent mærket placebo oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 4 uger i fravær af sygdomsprogression.
ARM II: Patienter tildeles en venteliste i uge 1. Begyndende i uge 2 modtager patienter åbent mærket placebo PO BID i 3 uger i fravær af sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en diagnose af fremskreden cancer (metastaserende eller tilbagevendende uhelbredelige solide tumorer)
- Tilstedeværelse af træthed på >= 4/10 på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Træthedselement (0-10 sværhedsgradsskala)
- Patienten skal beskrive træthed som tilstedeværende i minimum 2 uger før screening
- Ukontrolleret smerte; patienten er på opioider til behandling af kræftsmerter, må han/hun ikke have haft nogen større dosisændring (> 25%) i mindst 48 timer før studiestart. Ændring i opioiddosis efter indtræden i undersøgelsen er tilladt
- Patienten skal være 18 år eller ældre. Spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse er kun blevet valideret i den voksne befolkning
- Patienten skal være villig til at deltage i telefonopfølgning med forskningspersonale
- Patienten skal have telefonadgang for at blive kontaktet af forskningspersonalet
- Hæmoglobinniveau på >= 8 g/dL. Patienten kan modtage pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion for at have et hæmoglobinniveau på >= 8 g/dL, så ved deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller smertelindrende procedurer inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter med historie med stofmisbrug (nedskåret, irriteret, skyldig, øjenåbner [CAGE] >= 2+), kognitivt svækket (MD Anderson Symptom [MDAS] > 7)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (åbent mærket placebo)
Patienter modtager åbent mærket placebo PO BID i 4 uger i fravær af sygdomsprogression.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet åben mærket placebo PO
|
|
Aktiv komparator: Arm II (venteliste, åben mærket placebo)
Patienter optages på venteliste i uge 1.
Begyndende i uge 2 modtager patienter åbent mærket placebo PO BID i 3 uger i fravær af sygdomsprogression.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet åben mærket placebo PO
Tildelt en venteliste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline op til 1 uge
|
Vil bruge t-test til at vurdere de gennemsnitlige ændringer og standardafvigelser fra baseline til opfølgning mellem grupperne.
|
Baseline op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Vil bruge t-test til at vurdere de gennemsnitlige ændringer og standardafvigelser fra baseline til opfølgning mellem grupperne.
Procentdelen af patienter, der rapporterer 'bedre' i hver gruppe, vil blive rapporteret.
Vil også sammenligne % af patienter, der rapporterer 'noget bedre' med "meget bedre" i hver gruppe og rapportere forskellen mellem grupperne (chi-kvadrat-test).
|
Baseline op til 4 uger
|
|
Ændring i funktionsstyrke
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Vil bruge t-test til at vurdere de gennemsnitlige ændringer og standardafvigelser fra baseline til opfølgning mellem grupperne.
Procentdelen af patienter, der rapporterer 'bedre' i hver gruppe, vil blive rapporteret.
Vil også sammenligne % af patienter, der rapporterer 'noget bedre' med "meget bedre" i hver gruppe og rapportere forskellen mellem grupperne (chi-kvadrat-test).
|
Baseline op til 4 uger
|
|
Ændring i Global Symptom Evaluation (GSE)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Vil bruge t-test til at vurdere de gennemsnitlige ændringer og standardafvigelser fra baseline til opfølgning mellem grupperne.
Procentdelen af patienter, der rapporterer 'bedre' i hver gruppe, vil blive rapporteret.
Vil også sammenligne % af patienter, der rapporterer 'noget bedre' med "meget bedre" i hver gruppe og rapportere forskellen mellem grupperne (chi-kvadrat-test).
|
Baseline op til 4 uger
|
|
Ændringer i cluster-sammensatte scores af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline op til 1 uge
|
Den primære sammenligning vil være at bruge ændringer i klyngesammensatte score for søvnforstyrrelser fra baseline til slutningen af uge 1 mellem placeboarmen og ventelistekontrolarmen.
Udforskende grafisk analyse af dataene vil blive udført.
Hvis antagelserne for t-testen overtrædes, vil Wilcoxon rangsumtesten bruge.
|
Baseline op til 1 uge
|
|
Ændringer i klynge sammensatte scores af træthed
Tidsramme: Baseline op til 1 uge
|
Den primære sammenligning vil være at bruge ændringer i klyngesammensatte score for træthed fra baseline til slutningen af uge 1 mellem placeboarmen og ventelistekontrolarmen.
Udforskende grafisk analyse af dataene vil blive udført.
Hvis antagelserne for t-testen overtrædes, vil Wilcoxon rangsumtesten bruge.
|
Baseline op til 1 uge
|
|
Ændringer i klyngesammensatte smertescorer
Tidsramme: Baseline op til 1 uge
|
Den primære sammenligning vil være at bruge ændringer i klyngesammensatte smertescore fra baseline til slutningen af uge 1 mellem placeboarmen og ventelistekontrolarmen.
Udforskende grafisk analyse af dataene vil blive udført.
Hvis antagelserne for t-testen overtrædes, vil Wilcoxon rangsumtesten bruge.
|
Baseline op til 1 uge
|
|
Ændringer i klynge sammensatte scores af depression
Tidsramme: Baseline op til 1 uge
|
Den primære sammenligning vil være at bruge ændringer i klyngesammensatte score for depression fra baseline til slutningen af uge 1 mellem placeboarmen og ventelistekontrolarmen.
Udforskende grafisk analyse af dataene vil blive udført.
Hvis antagelserne for t-testen overtrædes, vil Wilcoxon rangsumtesten bruge.
|
Baseline op til 1 uge
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Vil bruge en chi-kvadrat til at teste forskellen i overholdelse mellem hver placebogruppe versus ventelistekontrolgruppe.
|
Op til 4 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Vil beregne chi-kvadrat-statistikken for at teste forskellen i uønskede hændelser mellem placebogruppen versus ventelistekontrolgruppen.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0526 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01027 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .