Placebo con etichetta aperta nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro avanzato

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare gli effetti del placebo in aperto una compressa due volte al giorno (OLP) rispetto al controllo in lista d'attesa (WLC) per la riduzione dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) come misurato dalla valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F ) sottoscala in pazienti con cancro avanzato affaticato alla fine di una settimana.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia preliminare del placebo in aperto (OLP) e del WLC su varie dimensioni della fatica - (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), depressione (The Center for Epidemiologic Studies - Depression [CES-D]), sintomi del cancro ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), funzione e forza (test del cammino di sei minuti e test in piedi su sedia di 30 secondi), Global Symptom Evaluation (GSE) e qualità della vita (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale [FACT-G ]) in questi pazienti con cancro avanzato.

II. Determinare gli effetti dell'OLP sul punteggio composito dei sintomi della fatica (fatica ESAS, dolore e depressione) alla fine della 1a e 4a settimana.

III. Esaminare l'aderenza e la sicurezza per l'OLP come trattamento per l'affaticamento correlato al cancro.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono placebo in aperto per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 4 settimane in assenza di progressione della malattia.

BRACCIO II: i pazienti vengono assegnati a una lista d'attesa durante la settimana 1. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono placebo in aperto PO BID per 3 settimane in assenza di progressione della malattia.