Open Labeled Placebo zur Reduzierung von krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
7. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Offen markiertes Placebo zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Diese Phase-II/III-Studie untersucht ein offen gekennzeichnetes Placebo, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei der Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat.
Ein Placebo ist kein Medikament und dient nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden.
Jüngste Studien haben ergeben, dass krebsbedingte Erschöpfungssymptome bei Krebsüberlebenden durch offenes Placebo verbessert werden (das heißt, die Patienten wissen, dass sie ein Placebo einnehmen).
Es ist noch nicht bekannt, wie gut ein offen markiertes Placebo im Vergleich zur Kontrolle auf der Warteliste bei der Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit wirkt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Wirkungen von offen markiertem Placebo mit einer Tablette zweimal täglich (OLP) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle (WLC) zur Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit (CRF) zu bestimmen, gemessen durch die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-F ) Subskala bei ermüdeten Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium am Ende einer Woche.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von Open Labeled Placebo (OLP) und WLC auf verschiedene Ermüdungsdimensionen – (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), Depression (The Center for Epidemiological Studies – Depression [CES-D]), Krebssymptome ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), Funktion und Kraft (6-Minuten-Gehtest und 30-Sekunden-Stuhlstandtest), Globale Symptombewertung (GSE) und Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy – General [FACT-G ]) bei diesen fortgeschrittenen Krebspatienten.
II. Um die Auswirkungen von OLP auf den zusammengesetzten Score für Ermüdungssymptome (ESAS-Müdigkeit, Schmerz und Depression) am Ende der 1. und 4. Woche zu bestimmen.
III. Untersuchung der Adhärenz und Sicherheit des OLP zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten offen markiertes Placebo oral (PO) zweimal täglich (BID) für 4 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit.
ARM II: Patienten werden in Woche 1 einer Warteliste zugeordnet. Beginnend in Woche 2 erhalten die Patienten 3 Wochen lang offen markiertes Placebo p.o. 2-mal täglich, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses (metastasierender oder rezidivierender unheilbarer solider Tumor)
- Vorhandensein von Müdigkeit von >= 4/10 im Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Müdigkeitselement (Schweregradskala 0-10)
- Der Patient sollte eine Müdigkeit beschreiben, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening vorhanden war
- Unkontrollierter Schmerz; Wenn der Patient Opioide zur Behandlung von Krebsschmerzen einnimmt, darf er/sie in den letzten 48 Stunden vor Studienbeginn keine wesentliche Dosisänderung (> 25 %) erfahren haben. Eine Änderung der Opioiddosis nach Studieneintritt ist zulässig
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein. Die in dieser Studie verwendeten Fragebögen wurden nur in der erwachsenen Bevölkerung validiert
- Der Patient muss bereit sein, sich telefonisch mit dem Forschungspersonal in Verbindung zu setzen
- Der Patient muss über einen Telefonanschluss verfügen, um vom Forschungspersonal kontaktiert zu werden
- Hämoglobinspiegel von >= 8 g/dL. Der Patient kann eine Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) erhalten, um einen Hämoglobinspiegel von >= 8 g/dL zu haben, damit er an der Studie teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Operation oder schmerzlindernde Verfahren innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie oder während des Studienzeitraums
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Cut down, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE] >= 2+), kognitiv beeinträchtigt (MD Anderson Symptom [MDAS] > 7)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (offen beschriftetes Placebo)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang offen gekennzeichnetes Placebo p.o. BID ohne Fortschreiten der Krankheit.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben offen markiertes Placebo PO
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Aktiver Komparator: Arm II (Warteliste, offen beschriftetes Placebo)
Patienten werden in Woche 1 einer Warteliste zugeordnet.
Beginnend in Woche 2 erhalten die Patienten 3 Wochen lang offen markiertes Placebo p.o. 2-mal täglich, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben offen markiertes Placebo PO
Einer Warteliste zugeordnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Wird t-Tests verwenden, um die mittleren Änderungen und Standardabweichungen von der Baseline bis zum Follow-up zwischen den Gruppen zu bewerten.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
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Wird t-Tests verwenden, um die mittleren Änderungen und Standardabweichungen von der Baseline bis zum Follow-up zwischen den Gruppen zu bewerten.
Der Prozentsatz der Patienten, die in jeder Gruppe „besser“ berichten, wird angegeben.
Wird auch den Prozentsatz der Patienten vergleichen, die in jeder Gruppe „etwas besser“ bis „sehr viel besser“ berichten, und den Unterschied zwischen den Gruppen angeben (Chi-Quadrat-Tests).
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Baseline bis zu 4 Wochen
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Änderung der Funktionsstärke
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
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Wird t-Tests verwenden, um die mittleren Änderungen und Standardabweichungen von der Baseline bis zum Follow-up zwischen den Gruppen zu bewerten.
Der Prozentsatz der Patienten, die in jeder Gruppe „besser“ berichten, wird angegeben.
Wird auch den Prozentsatz der Patienten vergleichen, die in jeder Gruppe „etwas besser“ bis „sehr viel besser“ berichten, und den Unterschied zwischen den Gruppen angeben (Chi-Quadrat-Tests).
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Baseline bis zu 4 Wochen
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Änderung der globalen Symptombewertung (GSE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
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Wird t-Tests verwenden, um die mittleren Änderungen und Standardabweichungen von der Baseline bis zum Follow-up zwischen den Gruppen zu bewerten.
Der Prozentsatz der Patienten, die in jeder Gruppe „besser“ berichten, wird angegeben.
Wird auch den Prozentsatz der Patienten vergleichen, die in jeder Gruppe „etwas besser“ bis „sehr viel besser“ berichten, und den Unterschied zwischen den Gruppen angeben (Chi-Quadrat-Tests).
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Baseline bis zu 4 Wochen
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Änderungen in Cluster-Composite-Scores von Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Der primäre Vergleich wird die Änderungen der Cluster-Composite-Scores von Schlafstörungen von der Baseline bis zum Ende von Woche 1 zwischen dem Placebo-Arm und dem Wartelisten-Kontrollarm verwenden.
Es wird eine explorative grafische Analyse der Daten durchgeführt.
Wenn die Annahmen des t-Tests verletzt werden, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Änderungen in Cluster-Composite-Ermüdungswerten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Der primäre Vergleich wird Änderungen in den Cluster-Composite-Scores der Ermüdung von der Baseline bis zum Ende von Woche 1 zwischen dem Placebo-Arm und dem Wartelisten-Kontrollarm verwenden.
Es wird eine explorative grafische Analyse der Daten durchgeführt.
Wenn die Annahmen des t-Tests verletzt werden, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Veränderungen in Cluster-Composite-Scores von Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Der primäre Vergleich wird die Veränderungen der Cluster-Composite-Schmerzwerte von der Baseline bis zum Ende von Woche 1 zwischen dem Placebo-Arm und dem Wartelisten-Kontrollarm verwenden.
Es wird eine explorative grafische Analyse der Daten durchgeführt.
Wenn die Annahmen des t-Tests verletzt werden, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Änderungen in Cluster-Composite-Scores von Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Der primäre Vergleich wird die Änderungen der Cluster-Composite-Scores der Depression von der Baseline bis zum Ende von Woche 1 zwischen dem Placebo-Arm und dem Wartelisten-Kontrollarm verwenden.
Es wird eine explorative grafische Analyse der Daten durchgeführt.
Wenn die Annahmen des t-Tests verletzt werden, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Wird ein Chi-Quadrat verwenden, um den Unterschied in der Einhaltung zwischen jeder Placebo-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zu testen.
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Bis zu 4 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Berechnet die Chi-Quadrat-Statistik, um den Unterschied bei unerwünschten Ereignissen zwischen der Placebogruppe und der Kontrollgruppe auf der Warteliste zu testen.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0526 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01027 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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