Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen märkt placebo för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med avancerad cancer

22 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Öppen märkt placebo för behandling av cancerrelaterad trötthet hos patienter med avancerad cancer

Denna fas II/III-studie studerar en öppen placebo för att se hur väl den fungerar jämfört med väntelista för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. En placebo är inte ett läkemedel och är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Nyligen genomförda studier har funnit att cancerrelaterade trötthetssymtom hos canceröverlevande förbättras med öppen placebo (det vill säga patienter vet att de tar placebo). Det är ännu inte känt hur väl en öppen placebo fungerar jämfört med väntelista för att minska cancerrelaterad trötthet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bestämma effekterna av öppen märkt placebo en tablett två gånger om dagen (OLP) jämfört med väntelista (WLC) för att minska cancerrelaterad trötthet (CRF) mätt med Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ) subskala i trötta avancerade cancerpatienter i slutet av en vecka.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa den preliminära effekten öppen märkt placebo (OLP) och WLC på olika utmattningsdimensioner - (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), depression (Centrum för epidemiologiska studier - Depression [CES-D]), cancersymtom ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), funktion och styrka (sex minuters gångtest och 30-sekunders test av stolställning), Global Symptom Evaluation (GSE) och livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt [FACT-G ]) hos dessa avancerade cancerpatienter.

II. För att bestämma effekterna av OLP på sammansatt poäng för trötthetssymptom (ESAS trötthet, smärta och depression) i slutet av 1:a och 4:e veckan.

III. Att undersöka följsamheten och säkerheten för OLP som behandling för cancerrelaterad trötthet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får öppen placebo oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression.

ARM II: Patienter tilldelas en väntelista under vecka 1. Med början i vecka 2 får patienterna öppen märkt placebo PO BID under 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen avancerad cancer (metastaserande eller återkommande obotliga solida tumörer)
  • Förekomst av trötthet på >= 4/10 på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Trötthetsobjekt (0-10 allvarlighetsskala)
  • Patienten ska beskriva trötthet som närvarande i minst 2 veckor före screening
  • Okontrollerad smärta; patienten är på opioider för behandling av cancersmärta, måste han/hon inte ha haft någon större dosförändring (> 25 %) under minst 48 timmar innan studiestart. Ändring av opioiddos efter inträde i studien är tillåten
  • Patienten måste vara 18 år eller äldre. De frågeformulär som används i denna studie har endast validerats i den vuxna befolkningen
  • Patienten måste vara villig att delta i telefonuppföljning med forskningspersonal
  • Patienten måste ha tillgång till telefon för att bli kontaktad av forskningspersonalen
  • Hemoglobinnivå på >= 8 g/dL. Patienten kan få transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC) för att ha en hemoglobinnivå på >= 8 g/dL så vid deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi eller smärtlindrande procedurer inom 2 veckor efter inträde i studien eller under studieperioden
  • Patienter med tidigare missbruk (nedskuren, irriterad, skyldig, ögonöppnare [CAGE] >= 2+), kognitivt nedsatt (MD Anderson Symtom [MDAS] > 7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (öppen placebo)
Patienterna får öppen placebo PO BID under 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placeboadministration
Givet öppen märkt placebo PO
Aktiv komparator: Arm II (väntelista, öppen märkt placebo)
Patienterna sätts på väntelista under vecka 1. Med början i vecka 2 får patienterna öppen märkt placebo PO BID under 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placeboadministration
Givet öppen märkt placebo PO
Övrig: Väntelista
Tilldelas en väntelista
Andra namn:
  • Väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka
Kommer att använda t-tester för att bedöma medelförändringar och standardavvikelser från baslinje till uppföljning mellan grupperna.
Baslinje upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att använda t-tester för att bedöma medelförändringar och standardavvikelser från baslinje till uppföljning mellan grupperna. Andelen patienter som rapporterar "bättre" i varje grupp kommer att rapporteras. Kommer också att jämföra procenten av patienter som rapporterar "något bättre" med "mycket bättre" i varje grupp och rapporterar skillnaden mellan grupperna (chi-kvadrattest).
Baslinje upp till 4 veckor
Förändring i funktionsstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att använda t-tester för att bedöma medelförändringar och standardavvikelser från baslinje till uppföljning mellan grupperna. Andelen patienter som rapporterar "bättre" i varje grupp kommer att rapporteras. Kommer också att jämföra procenten av patienter som rapporterar "något bättre" med "mycket bättre" i varje grupp och rapporterar skillnaden mellan grupperna (chi-kvadrattest).
Baslinje upp till 4 veckor
Förändring i Global Symptom Evaluation (GSE)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att använda t-tester för att bedöma medelförändringar och standardavvikelser från baslinje till uppföljning mellan grupperna. Andelen patienter som rapporterar "bättre" i varje grupp kommer att rapporteras. Kommer också att jämföra procenten av patienter som rapporterar "något bättre" med "mycket bättre" i varje grupp och rapporterar skillnaden mellan grupperna (chi-kvadrattest).
Baslinje upp till 4 veckor
Förändringar i klustersammansatta poäng av sömnstörningar
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka
Den primära jämförelsen kommer att använda förändringar i klustersammansatta poäng av sömnstörningar från baslinjen till slutet av vecka 1 mellan placeboarmen och väntelistans kontrollarm. Undersökande grafisk analys av data kommer att göras. Om antagandena för t-testet kränks, kommer att använda Wilcoxons ranksummetest.
Baslinje upp till 1 vecka
Förändringar i klustersammansatta poäng av trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka
Den primära jämförelsen kommer att använda förändringar i klustersammansatta poäng av trötthet från baslinjen till slutet av vecka 1 mellan placeboarmen och väntelistans kontrollarm. Undersökande grafisk analys av data kommer att göras. Om antagandena för t-testet kränks, kommer att använda Wilcoxons ranksummetest.
Baslinje upp till 1 vecka
Förändringar i kluster sammansatta poäng av smärta
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka
Den primära jämförelsen kommer att använda förändringar i klustersammansatta poäng av smärta från baslinjen till slutet av vecka 1 mellan placeboarmen och väntelistans kontrollarm. Undersökande grafisk analys av data kommer att göras. Om antagandena för t-testet kränks, kommer att använda Wilcoxons ranksummetest.
Baslinje upp till 1 vecka
Förändringar i kluster sammansatta poäng av depression
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka
Den primära jämförelsen kommer att använda förändringar i klustersammansatta poäng av depression från baslinjen till slutet av vecka 1 mellan placeboarmen och väntelistans kontrollarm. Undersökande grafisk analys av data kommer att göras. Om antagandena för t-testet kränks, kommer att använda Wilcoxons ranksummetest.
Baslinje upp till 1 vecka
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att använda en chi-kvadrat för att testa skillnaden i överensstämmelse mellan varje placebogrupp kontra väntelista kontrollgrupp.
Upp till 4 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att beräkna chi-kvadratstatistiken för att testa skillnaden i biverkningar mellan placebogruppen kontra väntelistans kontrollgrupp.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

25 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0526 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01027 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera