Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo z otwartą etykietą w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Placebo z otwartą etykietą w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem

To badanie fazy II/III bada otwarte placebo, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Placebo nie jest lekiem i nie jest przeznaczone do leczenia jakiejkolwiek choroby. Ostatnie badania wykazały, że objawy zmęczenia związane z rakiem u osób, które przeżyły raka, ulegają złagodzeniu dzięki otwartemu placebo (to znaczy pacjenci wiedzą, że przyjmują placebo). Nie wiadomo jeszcze, jak dobrze działa otwarte placebo w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wpływu otwartej próby placebo na jedną tabletkę dwa razy dziennie (OLP) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC) na zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem (CRF), jak zmierzono za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F ) podskala u zmęczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem pod koniec jednego tygodnia.

CELE DODATKOWE:

I. W celu określenia wstępnej skuteczności otwartej próby placebo (OLP) i WLC w odniesieniu do różnych wymiarów zmęczenia – (Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia, MFSI-SF), depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja [CES-D]), objawów raka ( Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), funkcji i siły (sześciominutowy test marszu i 30-sekundowy test stania na krześle), globalnej oceny objawów (GSE) oraz jakości życia (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej — ogólna [FACT-G ]) u tych pacjentów z zaawansowanym rakiem.

II. Określenie wpływu OLP na złożoną ocenę objawów zmęczenia (zmęczenie, ból i depresja według ESAS) pod koniec 1. i 4. tygodnia.

III. Zbadanie przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa OLP w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują otwarte placebo doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby.

ARM II: Pacjenci są przypisywani do listy oczekujących w 1. tygodniu. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują otwarte placebo PO BID przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem zaawansowanego raka (guzy lite z przerzutami lub nawracającymi nieuleczalnymi guzami)
  • Obecność zmęczenia >= 4/10 w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Pozycja zmęczenia (skala nasilenia 0-10)
  • Pacjent powinien opisać zmęczenie jako obecne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowany ból; pacjent przyjmuje opioidy w leczeniu bólu nowotworowego, nie mógł mieć żadnej istotnej zmiany dawki (> 25%) przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania. Dozwolona jest zmiana dawki opioidu po włączeniu do badania
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Kwestionariusze użyte w tym badaniu zostały zwalidowane tylko w populacji osób dorosłych
  • Pacjent musi być chętny do kontaktu telefonicznego z personelem badawczym
  • Pacjent musi mieć dostęp do telefonu, aby personel badawczy mógł się z nim skontaktować
  • Poziom hemoglobiny >= 8 g/dL. Pacjent może otrzymać transfuzję koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) tak, aby mieć poziom hemoglobiny >= 8 g/dL, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi chirurgiczne lub uśmierzające ból w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania lub w okresie badania
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji (wyciszony, zirytowany, winny, otwierający oczy [CAGE] >= 2+), z zaburzeniami poznawczymi (objaw MD Anderson [MDAS] > 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (otwarte placebo)
Pacjenci otrzymują otwarte placebo PO BID przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę otwarte placebo PO
Aktywny komparator: Ramię II (lista oczekujących, otwarte placebo)
Pacjenci są przypisywani do listy oczekujących w pierwszym tygodniu. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują otwarte placebo PO BID przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę otwarte placebo PO
Inny: Lista oczekujących
Przypisany do listy oczekujących
Inne nazwy:
  • Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Użyje testów t do oceny średnich zmian i odchyleń standardowych od linii podstawowej do obserwacji między grupami.
Linia bazowa do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Użyje testów t do oceny średnich zmian i odchyleń standardowych od linii podstawowej do obserwacji między grupami. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy zgłoszą „lepsze” wyniki w każdej grupie. Porówna również % pacjentów, którzy zgłaszają „nieco lepiej” do „znacznie lepiej” w każdej grupie i poda różnicę między grupami (testy chi-kwadrat).
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana siły funkcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Użyje testów t do oceny średnich zmian i odchyleń standardowych od linii podstawowej do obserwacji między grupami. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy zgłoszą „lepsze” wyniki w każdej grupie. Porówna również % pacjentów, którzy zgłaszają „nieco lepiej” do „znacznie lepiej” w każdej grupie i poda różnicę między grupami (testy chi-kwadrat).
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w globalnej ocenie objawów (GSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Użyje testów t do oceny średnich zmian i odchyleń standardowych od linii podstawowej do obserwacji między grupami. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy zgłoszą „lepsze” wyniki w każdej grupie. Porówna również % pacjentów, którzy zgłaszają „nieco lepiej” do „znacznie lepiej” w każdej grupie i poda różnicę między grupami (testy chi-kwadrat).
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiany w złożonych wynikach klastra dotyczących zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Podstawowe porównanie będzie polegało na wykorzystaniu zmian w złożonych wynikach klastrów dotyczących zaburzeń snu od wartości początkowej do końca tygodnia 1. między grupą placebo a grupą kontrolną z listy oczekujących. Przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza graficzna danych. Jeśli założenia testu t zostaną naruszone, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa do 1 tygodnia
Zmiany w klastrowych złożonych wynikach zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Podstawowe porównanie będzie polegało na wykorzystaniu zmian w złożonych wynikach klastra dotyczących zmęczenia od wartości początkowej do końca tygodnia 1 między grupą placebo a grupą kontrolną z listą oczekujących. Przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza graficzna danych. Jeśli założenia testu t zostaną naruszone, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa do 1 tygodnia
Zmiany w złożonych ocenach bólu klastra
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Podstawowe porównanie będzie polegało na wykorzystaniu zmian w złożonych punktacjach bólu w klastrach od wartości początkowej do końca tygodnia 1 między grupą placebo a grupą kontrolną z listy oczekujących. Przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza graficzna danych. Jeśli założenia testu t zostaną naruszone, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa do 1 tygodnia
Zmiany w złożonych wynikach klastrów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Podstawowe porównanie będzie polegało na wykorzystaniu zmian w złożonych wynikach klastrów depresji od wartości początkowej do końca 1. tygodnia między grupą placebo a grupą kontrolną z listą oczekujących. Przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza graficzna danych. Jeśli założenia testu t zostaną naruszone, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa do 1 tygodnia
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Użyje chi-kwadrat, aby przetestować różnicę w przestrzeganiu zaleceń między każdą grupą placebo a grupą kontrolną z listy oczekujących.
Do 4 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Obliczy statystykę chi-kwadrat, aby sprawdzić różnicę w zdarzeniach niepożądanych między grupą placebo a grupą kontrolną z listy oczekujących.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0526 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01027 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj