Změna intramedulárního tlaku po implantaci kyčelní protézy
12. ledna 2020 aktualizováno: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova
Rozdíl mezi femorálním intramedulárním tlakem po implantaci cementované versus necementované femorální komponenty kyčelní protézy
Je dobře známo, že změny v intramedulárním kanálu při ortopedických operacích mohou způsobit různé komplikace.
Změna nitrodřeňového tlaku ve femuru po implantaci náhrady kyčelního kloubu a její možné komplikace nejsou dostatečně prozkoumány a badatelé se snaží na tuto problematiku více odpovědět.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující náhradu kyčelního kloubu s cementovanou a necementovanou femorální komponentou
Kritéria vyloučení:
- ASA IV
- Pacient s periprotetickými zlomeninami
- Pacient s revizí náhrady kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Náhrada kyčle s cementovanou femorální komponentou
Speciální přístroj měřící tlak bude sloužit k měření změny tlaku před, během a po implantaci cementované femorální komponenty kyčelní protézy.
|
Operace náhrady kyčelního kloubu je, když je poškozený kyčel nahrazen umělým
|
|
Aktivní komparátor: Náhrada kyčle necementovanou femorální komponentou
Speciální přístroj měřící tlak bude sloužit k měření změny tlaku před, během a po implantaci necementované femorální komponenty kyčelní protézy.
|
Operace náhrady kyčelního kloubu je, když je poškozený kyčel nahrazen umělým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku ve femorálním intramedulárním kanálu po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Femorální nitrodřeňový tlak bude měřen před řezem krčku femuru a kontinuálně během prvních 10 minut po implantaci cementované femorální komponenty
|
Tlak v intramedulárním kanálu bude měřen pomocí přizpůsobeného zařízení
|
Femorální nitrodřeňový tlak bude měřen před řezem krčku femuru a kontinuálně během prvních 10 minut po implantaci cementované femorální komponenty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl arteriálního tlaku po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Změny budou měřeny před implantací a během prvních 10 minut po implantaci
|
Změny budou měřeny monitorem zařízení připojeným k pacientovi
|
Změny budou měřeny před implantací a během prvních 10 minut po implantaci
|
|
Rozdíl změn vzorce leukocytů po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Krev bude odebrána trpělivosti 1 hodinu před a POD1
|
Změny budou měřeny z krve odebrané operovaným pacientům
|
Krev bude odebrána trpělivosti 1 hodinu před a POD1
|
|
Rozdíl SpO2 po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Změny budou měřeny před implantací a během prvních 10 minut po implantaci
|
Změny budou měřeny monitorem zařízení připojeným k pacientovi
|
Změny budou měřeny před implantací a během prvních 10 minut po implantaci
|
|
Rozdíl SpCO po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Změny budou měřeny před implantací a během prvních 10 minut po implantaci
|
Změny budou měřeny monitorem zařízení připojeným k pacientovi
|
Změny budou měřeny před implantací a během prvních 10 minut po implantaci
|
|
Rozdíl změn CRP po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Krev bude odebrána trpělivosti 1 hodinu před a POD1
|
Změny budou měřeny z krve odebrané operovaným pacientům
|
Krev bude odebrána trpělivosti 1 hodinu před a POD1
|
|
Rozdíl změn histaminu po implantaci femorální komponenty
Časové okno: Krev bude odebrána trpělivosti 1 hodinu před a POD1
|
Změny budou měřeny z krve odebrané operovaným pacientům
|
Krev bude odebrána trpělivosti 1 hodinu před a POD1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .