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Modification de la pression intramédullaire après l'implantation d'une prothèse de hanche

12 janvier 2020 mis à jour par: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Différence de pression intramédullaire fémorale après l'implantation d'un composant fémoral cimenté par rapport à un composant fémoral non cimenté d'une prothèse de hanche

Il est bien connu que les modifications du canal intramédullaire au cours des chirurgies orthopédiques peuvent entraîner diverses complications. Le changement de pression intramédullaire fémorale après l'implantation d'une prothèse de hanche et ses complications possibles ne sont pas bien étudiés et les chercheurs visent à donner plus de réponses à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • University Clinical Center of Kosovo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une arthroplastie de la hanche avec composant fémoral cimenté et non cimenté

Critère d'exclusion:

  • ASA IV
  • Patient avec fractures périprothétiques
  • Patient avec révision d'arthroplastie de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse de hanche avec composant fémoral cimenté
Un appareil spécial qui mesure la pression sera utilisé pour mesurer le changement de pression avant, pendant et après l'implantation du composant fémoral cimenté de la prothèse de hanche.
Dispositif: Remplacement de la hanche
La chirurgie de remplacement de la hanche consiste à remplacer une hanche endommagée par une hanche artificielle
Comparateur actif: Prothèse de hanche avec composant fémoral non cimenté
Un appareil spécial qui mesure la pression sera utilisé pour mesurer le changement de pression avant, pendant et après l'implantation du composant fémoral non cimenté de la prothèse de hanche.
Dispositif: Remplacement de la hanche
La chirurgie de remplacement de la hanche consiste à remplacer une hanche endommagée par une hanche artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression dans le canal intramédullaire fémoral après implantation du composant fémoral
Délai: La pression intramédullaire fémorale sera mesurée avant la coupe du col fémoral et en continu pendant les 10 premières minutes après l'implantation du composant fémoral cimenté
La pression dans le canal intramédullaire sera mesurée avec un appareil personnalisé
La pression intramédullaire fémorale sera mesurée avant la coupe du col fémoral et en continu pendant les 10 premières minutes après l'implantation du composant fémoral cimenté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression artérielle après implantation du composant fémoral
Délai: Les changements seront mesurés avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Les changements seront mesurés par le moniteur de l'appareil connecté au patient
Les changements seront mesurés avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Différence des changements de la formule des leucocytes après implantation du composant fémoral
Délai: Le sang sera prélevé de patience 1 heure avant et POD1
Les changements seront mesurés à partir du sang prélevé sur les patients opérés
Le sang sera prélevé de patience 1 heure avant et POD1
Différence de SpO2 après implantation du composant fémoral
Délai: Les changements seront mesurés avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Les changements seront mesurés par le moniteur de l'appareil connecté au patient
Les changements seront mesurés avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Différence de SpCO après implantation du composant fémoral
Délai: Les changements seront mesurés avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Les changements seront mesurés par le moniteur de l'appareil connecté au patient
Les changements seront mesurés avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Différence des changements de CRP après implantation du composant fémoral
Délai: Le sang sera prélevé de patience 1 heure avant et POD1
Les changements seront mesurés à partir du sang prélevé sur les patients opérés
Le sang sera prélevé de patience 1 heure avant et POD1
Différence des modifications de l'histamine après l'implantation du composant fémoral
Délai: Le sang sera prélevé de patience 1 heure avant et POD1
Les changements seront mesurés à partir du sang prélevé sur les patients opérés
Le sang sera prélevé de patience 1 heure avant et POD1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Clinical Centre of Kosova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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