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Cambio de la Presión Intramedular Posterior al Implante de Prótesis de Cadera

12 de enero de 2020 actualizado por: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

DIFERENCIA DE LA PRESIÓN INTRAMEDULAR FEMORAL DESPUÉS DE LA IMPLANTACIÓN DEL Componente Femoral De La Prótesis De Cadera Cementada Versus No Cementada

Es bien sabido que los cambios en el canal intramedular durante las cirugías ortopédicas pueden causar diversas complicaciones. El cambio de la presión intramedular femoral después de la implantación de un reemplazo de cadera y sus posibles complicaciones no están bien estudiados y los investigadores pretenden dar más respuesta a este problema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • University Clinical Center of Kosovo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a reemplazo de cadera con componente femoral cementado y no cementado

Criterio de exclusión:

  • ASA IV
  • Paciente con fracturas periprotésicas
  • Paciente con revisión de reemplazo de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reemplazo de cadera con componente femoral cementado
Se utilizará un dispositivo especial que mide la presión para medir el cambio de presión antes, durante y después de la implantación del componente femoral cementado de la prótesis de cadera.
Dispositivo: Reemplazo de cadera
La cirugía de reemplazo de cadera es cuando se reemplaza una cadera dañada por una artificial.
Comparador activo: Prótesis de cadera con componente femoral no cementado
Se utilizará un dispositivo especial que mide la presión para medir el cambio de presión antes, durante y después de la implantación del componente femoral no cementado de la prótesis de cadera.
Dispositivo: Reemplazo de cadera
La cirugía de reemplazo de cadera es cuando se reemplaza una cadera dañada por una artificial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión en el canal intramedular femoral después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: La presión intramedular femoral se medirá antes del corte del cuello femoral y de forma continua durante los primeros 10 minutos después de la implantación del componente femoral cementado.
La presión en el canal intramedular se medirá con un dispositivo personalizado
La presión intramedular femoral se medirá antes del corte del cuello femoral y de forma continua durante los primeros 10 minutos después de la implantación del componente femoral cementado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de presión arterial después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación.
Los cambios serán medidos por el monitor del dispositivo conectado al paciente
Los cambios se medirán antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación.
Diferencia de cambios en la fórmula de leucocitos después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y POD1
Los cambios se medirán a partir de la sangre extraída de pacientes operados
La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y POD1
Diferencia de SpO2 después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación.
Los cambios serán medidos por el monitor del dispositivo conectado al paciente
Los cambios se medirán antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación.
Diferencia de SpCO después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación.
Los cambios serán medidos por el monitor del dispositivo conectado al paciente
Los cambios se medirán antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación.
Diferencia de cambios de CRP después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y POD1
Los cambios se medirán a partir de la sangre extraída de pacientes operados
La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y POD1
Diferencia de cambios de histamina después de la implantación del componente femoral
Periodo de tiempo: La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y POD1
Los cambios se medirán a partir de la sangre extraída de pacientes operados
La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y POD1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Clinical Centre of Kosova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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