Studie LY3361237 u účastníků se systémovým lupus erythematodes
3. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního LY3361237 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti LY3361237 a jakýchkoli vedlejších účincích, které by s ním mohly být spojeny, když je podáván účastníkům se systémovým lupus erythematosis (SLE).
LY3361237 se bude podávat injekcemi těsně pod kůži.
Studie bude trvat až 26 týdnů a může zahrnovat až 17 návštěv studijního centra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management LLC - Katy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí obdržet diagnózu SLE alespoň 24 týdnů před screeningem (nejméně 4 z 11 kritérií v revidované klasifikaci American College of Rheumatology [ACR] z roku 1997)
- Pokud účastník užívá perorálně prednison (nebo ekvivalent prednisonu) pro SLE, dávka musí být ≤ 20 miligramů denně (mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a musí být stabilní po dobu alespoň posledních 2 týdnů.
Pokud účastník užívá některý z následujících léků na SLE, lék musí být užíván alespoň 12 týdnů a musí být stabilní alespoň posledních 8 týdnů:
- Azathioprin ≤ 200 mg/den
- Antimalarika (např. chlorochin, hydroxychlorochin, chinakrin)
- Mykofenolát mofetil ≤ 2 g/den nebo kyselina mykofenolová ≤ 1,44 gramů denně (g/den)
- Perorální, SC nebo intramuskulární methotrexát ≤ 15 miligramů týdně (mg/týden)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo v současnosti jiné zánětlivé onemocnění kloubů nebo kůže než SLE
- Účastníci nesmí mít aktuálně aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci
- Účastníci nesmí mít známky významné dysfunkce jater nebo ledvin
- Účastníci nesměli během posledních 3 měsíců dostávat cytotoxické léky (např. cyklofosfamid).
- Účastníci nesmí během posledních 3 měsíců dostávat žádné intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní glukokortikoidy
- Účastníci nesmí během posledních 12 měsíců obdržet krevní produkty (např. krevní transfuze, krevní destičky atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3361237
LY3361237 podávaný subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav do dne 155
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do dne 155
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3361237
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 155
|
PK: Cmax LY3361237
|
Den 1 před dávkou do dne 155
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu LY3361237
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 155
|
PK: AUC nad dávkovacím intervalem LY3361237
|
Den 1 před dávkou do dne 155
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17180
- I9S-MC-BTAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .