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Uno studio di LY3361237 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico

3 marzo 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3361237 sottocutaneo in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza di LY3361237 e su eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso quando somministrato a partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES). LY3361237 verrà somministrato mediante iniezioni appena sotto la pelle. Lo studio durerà fino a 26 settimane e potrà includere fino a 17 visite al centro studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management LLC - Katy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di LES almeno 24 settimane prima dello screening (almeno 4 degli 11 criteri nella classificazione rivista dell'American College of Rheumatology [ACR] del 1997)
  • Se un partecipante sta assumendo prednisone orale (o prednisone equivalente) per SLE, la dose deve essere ≤20 milligrammi al giorno (mg/giorno) per almeno 8 settimane prima dello screening e deve essere stata stabile per almeno le ultime 2 settimane

  • Se un partecipante sta assumendo uno dei seguenti farmaci per il LES, il farmaco deve essere stato utilizzato per almeno 12 settimane e stabile per almeno le ultime 8 settimane:

    • Azatioprina ≤200 mg/die
    • Antimalarici (ad esempio clorochina, idrossiclorochina, chinacrina)
    • Micofenolato mofetile ≤2 g/giorno o acido micofenolico ≤1,44 grammi al giorno (g/giorno)
    • Metotrexato orale, SC o intramuscolare ≤15 milligrammi a settimana (mg/settimana)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una storia o una malattia infiammatoria articolare o della pelle diversa dal LES
  • I partecipanti non devono avere un'infezione batterica, virale o fungina attiva in corso
  • I partecipanti non devono avere prove di disfunzione epatica o renale significativa
  • I partecipanti non devono aver ricevuto farmaci citotossici (ad es. Ciclofosfamide) negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto glucocorticoidi intra-articolari, intramuscolari o endovenosi negli ultimi 3 mesi
  • I partecipanti non devono aver ricevuto prodotti sanguigni (ad es. Trasfusioni di sangue, piastrine, ecc.) negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: LY3361237
LY3361237 somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: LY3361237
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 155
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino al giorno 155

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3361237
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 155
PK: Cmax di LY3361237
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 155
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione di LY3361237
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 155
PK: AUC oltre l'intervallo tra le dosi di LY3361237
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 155

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17180
  • I9S-MC-BTAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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