全身性エリテマトーデスの参加者におけるLY3361237の研究
2021年3月3日 更新者：Eli Lilly and Company
全身性エリテマトーデス患者における皮下 LY3361237 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、複数用量漸増試験
この研究の主な目的は、LY3361237 の安全性と、全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者に投与された場合に関連する可能性のある副作用についてさらに学ぶことです。
LY3361237 は皮下注射で投与されます。
研究は最大26週間続き、研究センターへの最大17回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management LLC - Katy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEの診断を受けている必要があります（1997年の改訂されたAmerican College of Rheumatology [ACR]分類の11の基準のうち少なくとも4つ）
- -参加者がSLEのために経口プレドニゾン（またはプレドニゾン同等物）を服用している場合、用量はスクリーニング前の少なくとも8週間、1日あたり20ミリグラム（mg /日）以下でなければならず、少なくとも最後の2週間は安定していなければなりません
参加者が SLE のために次のいずれかの薬を服用している場合、その薬は少なくとも 12 週間使用され、少なくとも過去 8 週間は安定している必要があります。
- アザチオプリン ≤200 mg/日
- 抗マラリア薬（クロロキン、ヒドロキシクロロキン、キナクリンなど）
- ミコフェノール酸モフェチル ≤2 g/日またはミコフェノール酸 ≤1.44 グラム/日 (g/日)
- 経口、SC、または筋肉内メトトレキサート ≤15 ミリグラム/週 (mg/週)
除外基準:
- -参加者は、SLE以外の炎症性関節または皮膚疾患の病歴または現在の病歴を持ってはなりません
- 参加者は、現在アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症を持っていてはなりません
- 参加者は重大な肝機能障害または腎機能障害の証拠を持ってはなりません
- -参加者は、過去3か月以内に細胞毒性薬（シクロホスファミドなど）を投与されてはなりません。
- -参加者は、過去3か月以内に関節内、筋肉内、または静脈内グルココルチコイドを受け取ってはなりません
- -参加者は過去12か月以内に血液製剤（輸血、血小板など）を受け取ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
|
管理SC
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実験的：LY3361237
LY3361237 皮下投与 (SC)
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：155日目までのベースライン
|
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
155日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3361237 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から155日目までの投与前
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PK: LY3361237 の Cmax
|
1日目から155日目までの投与前
|
|
PK: LY3361237 の投与間隔にわたる濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から155日目までの投与前
|
PK: LY3361237 の投与間隔にわたる AUC
|
1日目から155日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17180
- I9S-MC-BTAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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