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Un estudio de LY3361237 en participantes con lupus eritematoso sistémico

3 de marzo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3361237 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad de LY3361237 y los efectos secundarios que podrían estar asociados con él cuando se administra a participantes con lupus eritematoso sistémico (LES). LY3361237 se administrará mediante inyecciones justo debajo de la piel. El estudio durará hasta 26 semanas y puede incluir hasta 17 visitas al centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management LLC - Katy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber recibido un diagnóstico de LES al menos 24 semanas antes de la selección (al menos 4 de 11 criterios en la clasificación revisada del American College of Rheumatology [ACR] de 1997)
  • Si un participante está tomando prednisona oral (o el equivalente de prednisona) para el LES, la dosis debe ser ≤20 miligramos por día (mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la selección y debe haber sido estable durante al menos las últimas 2 semanas

  • Si un participante está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el LES, el medicamento debe haber sido usado durante al menos 12 semanas y debe estar estable durante al menos las últimas 8 semanas:

    • Azatioprina ≤200 mg/día
    • Antipalúdicos (p. ej., cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina)
    • Micofenolato mofetilo ≤2 g/día o ácido micofenólico ≤1,44 gramos por día (g/día)
    • Metotrexato oral, SC o intramuscular ≤15 miligramos por semana (mg/semana)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener antecedentes o enfermedades inflamatorias de la piel o las articulaciones que no sean LES.
  • Los participantes no deben tener una infección bacteriana, viral o fúngica activa actual.
  • Los participantes no deben tener evidencia de disfunción hepática o renal significativa.
  • Los participantes no deben haber recibido medicamentos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida) en los últimos 3 meses.
  • Los participantes no deben haber recibido glucocorticoides intraarticulares, intramusculares o intravenosos en los últimos 3 meses.
  • Los participantes no deben haber recibido productos sanguíneos (p. ej., transfusión de sangre, plaquetas, etc.) en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: LY3361237
LY3361237 administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: LY3361237
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el día 155

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3361237
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 155
PK: Cmax de LY3361237
Predosis del día 1 al día 155
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) sobre el intervalo de dosificación de LY3361237
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 155
PK: AUC sobre el intervalo de dosificación de LY3361237
Predosis del día 1 al día 155

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17180
  • I9S-MC-BTAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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