En undersøgelse af LY3361237 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus
3. marts 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, multiple-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af subkutan LY3361237 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden af LY3361237 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, når det gives til deltagere med systemisk lupus erythematose (SLE).
LY3361237 vil blive indgivet ved injektioner lige under huden.
Undersøgelsen varer op til 26 uger og kan omfatte op til 17 besøg på studiecentret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Accurate Clinical Management LLC - Katy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have modtaget en diagnose af SLE mindst 24 uger før screening (mindst 4 af 11 kriterier i 1997 reviderede American College of Rheumatology [ACR] klassifikation)
- Hvis en deltager tager oral prednison (eller prednisonækvivalent) til SLE, skal dosis være ≤20 milligram pr. dag (mg/dag) i mindst 8 uger før screening og skal have været stabil i mindst de sidste 2 uger
Hvis en deltager tager nogen af følgende medicin mod SLE, skal medicinen have været brugt i mindst 12 uger og stabil i mindst de sidste 8 uger:
- Azathioprin ≤200 mg/dag
- Antimalariamiddel (f.eks. chloroquin, hydroxychloroquin, quinacrin)
- Mycophenolatmofetil ≤2 g/dag eller mycophenolsyre ≤1,44 gram pr. dag (g/dag)
- Oral, SC eller intramuskulær methotrexat ≤15 milligram pr. uge (mg/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have en historie med eller aktuel, inflammatorisk led- eller hudsygdom ud over SLE
- Deltagerne må ikke have en aktuel aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
- Deltagerne må ikke have tegn på signifikant lever- eller nyredysfunktion
- Deltagerne må ikke have modtaget cellegift (f.eks. cyclophosphamid) inden for de sidste 3 måneder.
- Deltagerne må ikke have modtaget intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder
- Deltagerne må ikke have modtaget blodprodukter (f.eks. blodtransfusion, blodplader osv.) inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3361237
LY3361237 administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline til og med dag 155
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline til og med dag 155
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3361237
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 155
|
PK: Cmax på LY3361237
|
Dag 1 foruddosis til og med dag 155
|
|
PK: Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet for LY3361237
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 155
|
PK: AUC over doseringsintervallet på LY3361237
|
Dag 1 foruddosis til og med dag 155
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17180
- I9S-MC-BTAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .