Eine Studie zu LY3361237 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes
3. März 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem LY3361237 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3361237 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren, wenn es Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verabreicht wird.
LY3361237 wird durch Injektionen direkt unter die Haut verabreicht.
Die Studie dauert bis zu 26 Wochen und kann bis zu 17 Besuche im Studienzentrum umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Accurate Clinical Management LLC - Katy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 24 Wochen vor dem Screening eine SLE-Diagnose erhalten haben (mindestens 4 von 11 Kriterien in der 1997 überarbeiteten Klassifikation des American College of Rheumatology [ACR]).
- Wenn ein Teilnehmer orales Prednison (oder Prednison-Äquivalent) gegen SLE einnimmt, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang ≤ 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) betragen und mindestens in den letzten 2 Wochen stabil gewesen sein
Wenn ein Teilnehmer eines der folgenden Medikamente gegen SLE einnimmt, muss das Medikament mindestens 12 Wochen lang verwendet worden sein und mindestens die letzten 8 Wochen stabil sein:
- Azathioprin ≤200 mg/Tag
- Antimalariamittel (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Chinacrin)
- Mycophenolatmofetil ≤ 2 g/Tag oder Mycophenolsäure ≤ 1,44 Gramm pro Tag (g/Tag)
- Orales, subkutanes oder intramuskuläres Methotrexat ≤ 15 Milligramm pro Woche (mg/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine anderen entzündlichen Gelenk- oder Hauterkrankungen als SLE in der Vorgeschichte oder aktuell haben
- Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion haben
- Die Teilnehmer dürfen keine Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 3 Monate keine zytotoxischen Medikamente (z. B. Cyclophosphamid) erhalten haben.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 3 Monate keine intraartikulären, intramuskulären oder intravenösen Glukokortikoide erhalten haben
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten 12 Monaten keine Blutprodukte (z. B. Bluttransfusionen, Blutplättchen usw.) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
|
SC verabreicht
|
|
Experimental: LY3361237
LY3361237 subkutan verabreicht (SC)
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
|
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Ausgangswert bis Tag 155
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3361237
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 155
|
PK: Cmax von LY3361237
|
Tag 1 Prädosis bis Tag 155
|
|
PK: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von LY3361237
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 155
|
PK: AUC über das Dosierungsintervall von LY3361237
|
Tag 1 Prädosis bis Tag 155
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17180
- I9S-MC-BTAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .