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Une étude de LY3361237 chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé

3 mars 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3361237 sous-cutané chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3361237 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés lorsqu'il est administré à des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). Le LY3361237 sera administré par injection juste sous la peau. L'étude durera jusqu'à 26 semaines et peut inclure jusqu'à 17 visites au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Management LLC - Katy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de LES au moins 24 semaines avant le dépistage (au moins 4 des 11 critères de la classification révisée de 1997 de l'American College of Rheumatology [ACR])
  • Si un participant prend de la prednisone par voie orale (ou l'équivalent de la prednisone) pour le LES, la dose doit être ≤ 20 milligrammes par jour (mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et doit avoir été stable pendant au moins les 2 dernières semaines

  • Si un participant prend l'un des médicaments suivants pour le LED, le médicament doit avoir été utilisé pendant au moins 12 semaines et être stable depuis au moins les 8 dernières semaines :

    • Azathioprine ≤200 mg/jour
    • Antipaludique (par exemple, chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine)
    • Mycophénolate mofétil ≤ 2 g/jour ou acide mycophénolique ≤ 1,44 grammes par jour (g/jour)
    • Méthotrexate oral, SC ou intramusculaire ≤ 15 milligrammes par semaine (mg/semaine)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de maladies inflammatoires articulaires ou cutanées autres que le LES
  • Les participants ne doivent pas avoir d'infection bactérienne, virale ou fongique active actuelle
  • Les participants ne doivent pas présenter de signes de dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de médicaments cytotoxiques (par exemple, le cyclophosphamide) au cours des 3 derniers mois.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de glucocorticoïdes intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux au cours des 3 derniers mois
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de produits sanguins (par exemple, transfusion sanguine, plaquettes, etc.) au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: LY3361237
LY3361237 administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: LY3361237
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 155
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 155

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3361237
Délai: Prédose du jour 1 au jour 155
PK : Cmax de LY3361237
Prédose du jour 1 au jour 155
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) sur l'intervalle de dosage de LY3361237
Délai: Prédose du jour 1 au jour 155
PK : ASC sur l'intervalle de dosage de LY3361237
Prédose du jour 1 au jour 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17180
  • I9S-MC-BTAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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