Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3361237:stä osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen LY3361237:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3361237:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on systeeminen lupus erythematosis (SLE). LY3361237 annetaan injektioilla aivan ihon alle. Tutkimus kestää enintään 26 viikkoa ja voi sisältää jopa 17 käyntiä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Management LLC - Katy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on täytynyt saada SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa (vähintään 4 kriteeriä 11 kriteeristä vuoden 1997 tarkistetussa American College of Rheumatology [ACR] -luokituksessa)
  • Jos osallistuja käyttää oraalista prednisonia (tai prednisonia vastaavaa) SLE:n hoitoon, annoksen on oltava ≤20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa, ja sen on oltava vakaa vähintään 2 viimeiset viikkoa

  • Jos osallistuja käyttää jotakin seuraavista SLE-lääkkeistä, lääkitystä on täytynyt käyttää vähintään 12 viikkoa ja sen on oltava vakaa vähintään viimeiset 8 viikkoa:

    • Atsatiopriini ≤ 200 mg/vrk
    • Malarialääkkeet (esim. klorokiini, hydroksiklorokiini, kinakriini)
    • Mykofenolaattimofetiili ≤ 2 g/vrk tai mykofenolihappo ≤ 1,44 g/vrk (g/vrk)
    • Oraalinen, SC tai lihaksensisäinen metotreksaatti ≤ 15 milligrammaa viikossa (mg/viikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla aiemmin tai tällä hetkellä ole muita tulehduksellisia nivel- tai ihosairauksia kuin SLE
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Osallistujilla ei saa olla todisteita merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet sytotoksisia lääkkeitä (esim. syklofosfamidia) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä glukokortikoideja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet verituotteita (esim. verensiirtoa, verihiutaleita jne.) viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: LY3361237
LY3361237 ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3361237
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 155 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 155 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3361237:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 155
PK: Cmax LY3361237
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 155
PK: LY3361237:n annosteluvälin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 155
PK: AUC yli annosteluvälin LY3361237
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 155

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17180
  • I9S-MC-BTAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa