- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937739
Výživa a zácpa u pacientů s tříselnou kýlou
Nutriční stav a skóre zácpy u pacientů s tříselnou kýlou; Případová kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla je nejběžnějším typem kýly břišní stěny a její prevalence se ve Spojených státech odhaduje na 5–10 %. I když bylo definováno mnoho rizikových faktorů pro tříselnou kýlu, udává se, že rodinná anamnéza tříselné kýly je jedním z nejdůležitějších faktorů. Kromě toho jsou rizikovými faktory pokročilý věk, mužské pohlaví, kouření, chronický kašel způsobující zvýšení intraabdominálního tlaku a chronická zácpa. Kýly se mohou opakovat podle příčin, které pramení z důvodů jejich vzniku v časném nebo pozdním období po léčbě. V této studii byla hodnocena zácpa a nutriční stav pacientů s tříselnou kýlou a jejím cílem bylo prozkoumat vztah mezi tříselnou kýlou a výživa, která nebyla dříve v literatuře hodnocena.
Tato případová-kontrolní studie byla provedena v období od března 2018 do března 2019. Případovou skupinou této studie byli pacienti, kteří byli přijati do všeobecné ordinace pro operaci s tříselnou kýlou (č:115). Také pacienti, kteří byli přijati do stejné nemocnice například s očním, ušním/nosním/krčním, dermatologickými onemocněními nebo elektivními operacemi a neměli žádné potíže s tříselnou kýlou, zácpou a jiným chronickým onemocněním, které by mohlo zvýšit nitrobřišní tlak, vybrané jako kontrolní skupina (n:88).
Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas. Počty případů a kontrol byly porovnány na základě pohlaví a věku v každé skupině. Pomocí dotazníku byl zkoumán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, alkohol a kuřácké návyky, denní aktivita, frekvence konzumace jídla a skórování zácpy podle Wexnerova skóre. Demografické údaje, nutriční stav a skóre zácpy byly porovnány mezi jednotlivci, aby se identifikovaly rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Těhotenství
- Chronická onemocnění jater
- Předchozí historie operací břicha
- Femorální kýla
- Oboustranná tříselná kýla
- Úbytek hmotnosti nad 20 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1: Případová skupina,
Případovou skupinou této studie byli pacienti, kteří byli přijati na všeobecnou chirurgii k operaci s tříselnou kýlou.
|
Alkohol a kuřácké návyky, denní aktivita, frekvence konzumace jídla a bodování zácpy podle Agachan et all.
byly zkoumány pomocí dotazníku
|
Skupina 2: Kontrolní skupina,
Jako kontrolní skupina byli vybráni pacienti, kteří byli přijati do stejné nemocnice například s očním, ušním/nosním/krčním, dermatologickými onemocněními nebo elektivními operacemi a neměli žádné potíže s tříselnou kýlou, zácpou a jiným chronickým onemocněním, které by mohlo zvýšit nitrobřišní tlak .
|
Alkohol a kuřácké návyky, denní aktivita, frekvence konzumace jídla a bodování zácpy podle Agachan et all.
byly zkoumány pomocí dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník spotřeby potravin s; Denní spotřeba sýra (gramy) Denní konzumace červeného masa (gramy) Denní konzumace kuřecího masa (gramy) Denní konzumace ryb (gramy) Denní konzumace salámů a klobás (gramy) Denní konzumace drobů (játra, ledviny atd.) (gramy) Denní konzumace vajec ( gram) Denní spotřeba ořechů (gram) Denní spotřeba luštěnin (gram) Denní spotřeba chleba (gram) Denní spotřeba rýže-těstoviny (gram) Denní spotřeba zeleniny (gram) Denní konzumace ovoce (gram) Denní konzumace rychlého občerstvení (gram) |
1 týden
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Pravidelná fyzická aktivita (minuta/týden)
|
1 týden
|
Kouření a užívání alkoholu
Časové okno: 1 týden
|
Počet denních spotřeb cigaret Sklenice denní spotřeby alkoholu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bodování zácpy
Časové okno: 1 týden
|
Bodování zácpy podle Wexnerovy škály zácpy s dotazníkem s 8 otázkami. Prvních sedm otázek má v bodovacím systému 0 až 4 body a poslední otázka má 0 až 2 body. Všechny tyto body se sečtou a minimální a maximální celkové skóre je 0 až 30. V tomto bodovacím systému je pro zácpu významné celkové skóre, které je nad 15 bodů. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cemile Idiz, Ph.D, Itanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dabbas N, Adams K, Pearson K, Royle G. Frequency of abdominal wall hernias: is classical teaching out of date? JRSM Short Rep. 2011 Jan 19;2(1):5. doi: 10.1258/shorts.2010.010071.
- Burcharth J, Pommergaard HC, Rosenberg J. The inheritance of groin hernia: a systematic review. Hernia. 2013 Apr;17(2):183-9. doi: 10.1007/s10029-013-1060-4. Epub 2013 Feb 20.
- Kartal A, Yalcin M, Citgez B, Uzunkoy A. The effect of chronic constipation on the development of inguinal herniation. Hernia. 2017 Aug;21(4):531-535. doi: 10.1007/s10029-017-1604-0. Epub 2017 Apr 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hernia nutrition
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživový a zácpový dotazník
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko