Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití RF u předčasné laxity čelisti a krku po plastice obličeje

5. ledna 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Využití radiofrekvence u předčasné laxity čelisti a krku po plastice obličeje

Studie má zhodnotit účinnost radiofrekvenční léčby u předčasné ochablosti čelisti a krku po plastice obličeje

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago Center for Facial Plastics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži ve věku 40-80 let včetně, kteří mají předčasnou ochablost čelistí a/nebo krku jeden až patnáct let po plastice obličeje, hledající ošetření zpevnění pokožky.
  • Chybějící lipodystrofie v oblasti čelisti nebo krku nebo alespoň nepřístupná pro zlepšení liposukce (není kandidátem na liposukci).
  • Absence předchozích komplikací Face Lift (žádné poranění nervu nebo hematom v anamnéze).
  • Pacienti by měli porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  • Rukojeť by měla být používána alespoň 1 cm od kochleárních implantátů v uchu.
  • Povrchový permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, kovový piercing, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka.
  • Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze (remise 5 let) nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství a kojení.
  • Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
  • Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo ošetření, jako je laser nebo chemikálie v ošetřované oblasti během 3-6 měsíců před ošetřením nebo před úplným zhojením.
  • Alergie, zejména na anestezii.
  • Duševní poruchy, jako je tělesná dysmorfická porucha (BDD).
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Subjekt dostane léčbu AccuTite/FaceTite a Morpheus8
Radiofrekvenčně asistovaná lipolýza (RFAL) Morpheus8: frakční RF
Ostatní jména:
  • Morfeus8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu kůže
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Fotografie ze všech časových bodů (základní a následné návštěvy) vyhodnotí ošetřující lékař a 2 nezávislí hodnotitelé.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vzhledu kůže vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Hodnocení zkoušejícího zlepšení vzhledu kůže porovnáním před a po ošetření pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy škály: 4 = významně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Volitelné: 3D fotografická analýza
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
3D fotografická analýza bude provedena pomocí systému QuantifiCare
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Vyhodnoťte změny vzhledu kůže porovnáním fotografií pomocí Mechanical Turk (MTurk). Obrázky budou odeslány prostřednictvím systému a vyhodnoceny davovými pracovníky.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Obrázky budou odeslány prostřednictvím systému a vyhodnoceny davovými pracovníky.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DO608522A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit