- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945422
Využití RF u předčasné laxity čelisti a krku po plastice obličeje
5. ledna 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.
Využití radiofrekvence u předčasné laxity čelisti a krku po plastice obličeje
Studie má zhodnotit účinnost radiofrekvenční léčby u předčasné ochablosti čelisti a krku po plastice obličeje
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Chicago Center for Facial Plastics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy a muži ve věku 40-80 let včetně, kteří mají předčasnou ochablost čelistí a/nebo krku jeden až patnáct let po plastice obličeje, hledající ošetření zpevnění pokožky.
- Chybějící lipodystrofie v oblasti čelisti nebo krku nebo alespoň nepřístupná pro zlepšení liposukce (není kandidátem na liposukci).
- Absence předchozích komplikací Face Lift (žádné poranění nervu nebo hematom v anamnéze).
- Pacienti by měli porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
- Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Rukojeť by měla být používána alespoň 1 cm od kochleárních implantátů v uchu.
- Povrchový permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, kovový piercing, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka.
- Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze (remise 5 let) nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství a kojení.
- Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
- Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
- Jakýkoli chirurgický zákrok nebo ošetření, jako je laser nebo chemikálie v ošetřované oblasti během 3-6 měsíců před ošetřením nebo před úplným zhojením.
- Alergie, zejména na anestezii.
- Duševní poruchy, jako je tělesná dysmorfická porucha (BDD).
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Subjekt dostane léčbu AccuTite/FaceTite a Morpheus8
|
Radiofrekvenčně asistovaná lipolýza (RFAL) Morpheus8: frakční RF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu kůže
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Fotografie ze všech časových bodů (základní a následné návštěvy) vyhodnotí ošetřující lékař a 2 nezávislí hodnotitelé.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vzhledu kůže vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Hodnocení zkoušejícího zlepšení vzhledu kůže porovnáním před a po ošetření pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy škály: 4 = významně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Volitelné: 3D fotografická analýza
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
3D fotografická analýza bude provedena pomocí systému QuantifiCare
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Vyhodnoťte změny vzhledu kůže porovnáním fotografií pomocí Mechanical Turk (MTurk). Obrázky budou odeslány prostřednictvím systému a vyhodnoceny davovými pracovníky.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Obrázky budou odeslány prostřednictvím systému a vyhodnoceny davovými pracovníky.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO608522A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .