- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03945422
Brugen af RF ved for tidlig kæbe- og nakkeslapphed efter ansigtsplastik
5. januar 2022 opdateret af: InMode MD Ltd.
Brugen af radiofrekvens ved for tidlig kæbe- og nakkeslapphed efter ansigtsplastik
Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten af behandlingen med radiofrekvens ved for tidlig kæbe- og nakkeslapphed efter ansigtsplastik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Chicago Center for Facial Plastics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder og mænd i alderen 40-80 inklusive, med for tidlig kæbe og/eller nakkeslaphed et til femten år efter ansigtsplastik, søger hudopstrammende behandlinger.
- Mangler lipodystrofi i kæbe- eller halsområdet eller i det mindste ikke modtagelig for forbedring af fedtsugning (ikke en kandidat til fedtsugning).
- Mangel på tidligere Face Lift-komplikationer (ingen nerveskade eller hæmatomhistorie).
- Patienterne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive den informerede samtykkeformular (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
- Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Håndstykket skal bruges mindst 1 cm væk fra cochleaimplantater i øret.
- Overfladisk permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, metalpiercing, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Aktuel eller historie med hudkræft (remission på 5 år), eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Graviditet og pleje.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonalvirilisering.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Enhver operation eller behandling såsom laser eller kemikalier i det behandlede område inden for 3-6 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Allergi, især over for anæstesi.
- Psykiske lidelser såsom Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- I henhold til den praktiserende læges skøn skal du afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Forsøgspersonen vil modtage AccuTite/FaceTite og Morpheus8 behandling
|
Radiofrekvens-assisteret lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fraktionel RF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hudens udseende
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Billeder fra alle tidspunkter (baseline og opfølgende besøg) vil blive evalueret af den behandlende læge og 2 uafhængige evaluatorer.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efterforsker vurdering af hudens udseende
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Investigator vurdering af forbedringen af hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0 - 4-punkters Likert-skala: 4 = Signifikant markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Valgfrit: 3D fotografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3D fotografisk analyse vil blive udført ved hjælp af QuantifiCare System
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Evaluer ændringer i hudens udseende ved at sammenligne fotografier ved hjælp af Mechanical Turk (MTurk). Billederne vil blive sendt gennem systemet og evalueret af crowd workers.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Billederne vil blive sendt gennem systemet og evalueret af crowd workers.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO608522A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .