Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie RF w przedwczesnej wiotkości żuchwy i szyi po plastyce twarzy

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Zastosowanie częstotliwości radiowej w przedwczesnej wiotkości żuchwy i szyi po plastyce twarzy

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia częstotliwościami radiowymi w przypadku przedwczesnej wiotkości żuchwy i szyi po plastyce twarzy

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago Center for Facial Plastics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku 40-80 lat włącznie, z przedwczesnym zwiotczeniem żuchwy i/lub szyi od roku do piętnastu lat po plastyce twarzy, poszukujący zabiegów napinających skórę.
  • Brak lipodystrofii w okolicy żuchwy lub szyi lub przynajmniej brak możliwości poprawy liposukcji (nie jest kandydatem do liposukcji).
  • Brak wcześniejszych powikłań po liftingu twarzy (brak urazu nerwu lub krwiaka w wywiadzie).
  • Pacjenci powinni zrozumieć przekazywane informacje o badawczym charakterze leczenia, możliwych korzyściach i skutkach ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody (w tym zgodę na wykorzystanie fotografii).
  • Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
  • Rękojeści należy używać w odległości co najmniej 1 cm od implantów ślimakowych w uchu.
  • Powierzchowny stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, metalowy piercing, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  • Obecny lub przebyty rak skóry (remisja trwająca 5 lat) lub obecny stan innego rodzaju nowotworu lub znamion przednowotworowych.
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Każda operacja lub leczenie, takie jak laser lub chemikalia w leczonym obszarze w ciągu 3-6 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
  • Alergie, w szczególności na znieczulenie.
  • Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD).
  • Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Podmiot otrzyma leczenie AccuTite/FaceTite i Morpheus8
Lipoliza wspomagana falami radiowymi (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Inne nazwy:
  • Morfeusz8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Zdjęcia ze wszystkich punktów czasowych (wizyt wyjściowych i kontrolnych) zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego i 2 niezależnych oceniających.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badaczowa ocena wyglądu skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Ocena badacza poprawy wyglądu skóry porównująca stan przed i po leczeniu przy użyciu 0-4-punktowej skali Likerta: 4 = Znacznie wyraźna poprawa; 3 = Wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Niewielka poprawa; 0 = Brak różnicy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Opcjonalnie: Analiza fotograficzna 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Analiza fotograficzna 3D zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu QuantifiCare
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Oceniaj zmiany w wyglądzie skóry, porównując zdjęcia za pomocą Mechanical Turk (MTurk). Zdjęcia zostaną przesłane przez system i ocenione przez pracowników społecznościowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zdjęcia zostaną przesłane przez system i ocenione przez pracowników społecznościowych.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO608522A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AccuTite/FaceTite

3
Subskrybuj