- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945422
Zastosowanie RF w przedwczesnej wiotkości żuchwy i szyi po plastyce twarzy
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
Zastosowanie częstotliwości radiowej w przedwczesnej wiotkości żuchwy i szyi po plastyce twarzy
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia częstotliwościami radiowymi w przypadku przedwczesnej wiotkości żuchwy i szyi po plastyce twarzy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Chicago Center for Facial Plastics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku 40-80 lat włącznie, z przedwczesnym zwiotczeniem żuchwy i/lub szyi od roku do piętnastu lat po plastyce twarzy, poszukujący zabiegów napinających skórę.
- Brak lipodystrofii w okolicy żuchwy lub szyi lub przynajmniej brak możliwości poprawy liposukcji (nie jest kandydatem do liposukcji).
- Brak wcześniejszych powikłań po liftingu twarzy (brak urazu nerwu lub krwiaka w wywiadzie).
- Pacjenci powinni zrozumieć przekazywane informacje o badawczym charakterze leczenia, możliwych korzyściach i skutkach ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody (w tym zgodę na wykorzystanie fotografii).
- Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Rękojeści należy używać w odległości co najmniej 1 cm od implantów ślimakowych w uchu.
- Powierzchowny stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, metalowy piercing, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecny lub przebyty rak skóry (remisja trwająca 5 lat) lub obecny stan innego rodzaju nowotworu lub znamion przednowotworowych.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Każda operacja lub leczenie, takie jak laser lub chemikalia w leczonym obszarze w ciągu 3-6 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Alergie, w szczególności na znieczulenie.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD).
- Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Podmiot otrzyma leczenie AccuTite/FaceTite i Morpheus8
|
Lipoliza wspomagana falami radiowymi (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyglądu skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Zdjęcia ze wszystkich punktów czasowych (wizyt wyjściowych i kontrolnych) zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego i 2 niezależnych oceniających.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badaczowa ocena wyglądu skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocena badacza poprawy wyglądu skóry porównująca stan przed i po leczeniu przy użyciu 0-4-punktowej skali Likerta: 4 = Znacznie wyraźna poprawa; 3 = Wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Niewielka poprawa; 0 = Brak różnicy.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Opcjonalnie: Analiza fotograficzna 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Analiza fotograficzna 3D zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu QuantifiCare
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Oceniaj zmiany w wyglądzie skóry, porównując zdjęcia za pomocą Mechanical Turk (MTurk). Zdjęcia zostaną przesłane przez system i ocenione przez pracowników społecznościowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zdjęcia zostaną przesłane przez system i ocenione przez pracowników społecznościowych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO608522A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AccuTite/FaceTite
-
InMode MD Ltd.ZakończonyObrzęk okołooczodołowyStany Zjednoczone