射频在面部整形术后过早的下巴和颈部松弛中的应用
2022年1月5日 更新者:InMode MD Ltd.
射频在面部整形术后下巴和颈部过早松弛中的应用
研究旨在评估射频治疗在面部整形术后过早的下巴和颈部松弛中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Chicago Center for Facial Plastics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 40-80 岁(含)之间的成年女性和男性,在面部整形术后 1 到 15 年出现过早的下巴和/或颈部松弛,寻求紧肤治疗。
- 下颌或颈部区域缺乏脂肪营养不良或至少不适合吸脂改善(不适合吸脂)。
- 没有以前的面部拉皮并发症(没有神经损伤或血肿病史)。
- 患者应了解所提供的关于治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息,并签署知情同意书(包括允许使用照片)。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表,包括随访,并将在过去 6 个月和整个研究期间避免使用任何其他美容治疗方法。
排除标准:
- 心脏起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- Handpiece 应在距离耳内人工耳蜗至少 1cm 处使用。
- 治疗区域的表面永久性植入物,例如金属板和螺钉、金属穿孔、硅胶植入物或注射化学物质。
- 皮肤癌的当前或病史(缓解 5 年),或任何其他类型癌症的当前状况,或癌前痣。
- 严重并发疾病,如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
- 怀孕和护理。
- 出血性凝血病史或使用抗凝剂
- 由于免疫抑制疾病(例如 AIDS 和 HIV)或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病或甲状腺功能障碍和激素水平降低。
- 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 治疗前 6 个月内使用过异维A酸 (Accutane®)。
- 在治疗前 3-6 个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何手术或治疗,例如激光或化学治疗。
- 过敏,特别是对麻醉。
- 身体变形障碍 (BDD) 等精神障碍。
- 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
受试者将接受 AccuTite/FaceTite 和 Morpheus8 治疗
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射频辅助脂肪分解 (RFAL) Morpheus8:分数射频
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤外观改变
大体时间:3个月、6个月、9个月
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来自所有时间点(基线和随访)的照片将由主治医师和 2 名独立评估员进行评估。
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3个月、6个月、9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对皮肤外观的评估
大体时间:3个月、6个月、9个月
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研究者使用 0 - 4 分李克特量表比较治疗前后皮肤外观改善情况的评估: 4 = 显着改善; 3 = 显着改善; 2 = 适度改善; 1 = 轻微改善; 0 = 没有区别。
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3个月、6个月、9个月
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可选:3D 摄影分析
大体时间:3个月、6个月、9个月
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将使用 QuantifiCare 系统进行 3D 摄影分析
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3个月、6个月、9个月
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使用 Mechanical Turk (MTurk) 比较照片评估皮肤外观的变化。图片将通过系统发送,并由群众工作人员进行评估。
大体时间:3个月,6个月
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图片将通过系统发送,并由群众工作人员进行评估。
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3个月,6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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