- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945422
Die Verwendung von RF bei vorzeitiger Erschlaffung der Wangen und des Nackens nach einer Gesichtsplastik
5. Januar 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.
Die Verwendung von Hochfrequenz bei vorzeitiger Erschlaffung der Wangen und des Nackens nach einer Gesichtsplastik
Die Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit Radiofrequenz bei vorzeitiger Erschlaffung der Wangen und des Nackens nach einer Gesichtsplastik bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Chicago Center for Facial Plastics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen und Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die ein bis fünfzehn Jahre nach einer Gesichtsplastik vorzeitige Erschlaffung der Wangen und/oder des Nackens haben und eine hautstraffende Behandlung wünschen.
- Keine Lipodystrophie im Wangen- oder Nackenbereich oder zumindest nicht für eine Fettabsaugung geeignet (kein Kandidat für eine Fettabsaugung).
- Fehlen früherer Facelift-Komplikationen (keine Nervenverletzung oder Hämatom-Vorgeschichte).
- Die Patienten sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
- Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Das Handstück sollte mindestens 1 cm von Cochlea-Implantaten im Ohr entfernt verwendet werden.
- Oberflächliches Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Metallpiercing, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
- Aktueller oder früherer Hautkrebs (Remission seit 5 Jahren) oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Jede Operation oder Behandlung wie Laser oder Chemikalien im behandelten Bereich innerhalb von 3-6 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
- Allergien, insbesondere gegen Narkose.
- Psychische Störungen wie Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Das Subjekt erhält eine AccuTite/FaceTite- und Morpheus8-Behandlung
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Radiofrequenzunterstützte Lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fraktionelle RF
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hautbildes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Fotos von allen Zeitpunkten (Ausgangs- und Nachuntersuchungen) werden vom behandelnden Arzt und 2 unabhängigen Gutachtern ausgewertet.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermittlerbeurteilung des Hautbildes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchungsbewertung der Verbesserung des Hautbildes durch Vergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten: 4 = deutlich ausgeprägte Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Optional: fotografische 3D-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die fotografische 3D-Analyse wird mit dem QuantifiCare-System durchgeführt
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Bewerten Sie Veränderungen im Hautbild, indem Sie Fotos mit Mechanical Turk (MTurk) vergleichen. Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO608522A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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