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Die Verwendung von RF bei vorzeitiger Erschlaffung der Wangen und des Nackens nach einer Gesichtsplastik

5. Januar 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Die Verwendung von Hochfrequenz bei vorzeitiger Erschlaffung der Wangen und des Nackens nach einer Gesichtsplastik

Die Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit Radiofrequenz bei vorzeitiger Erschlaffung der Wangen und des Nackens nach einer Gesichtsplastik bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago Center for Facial Plastics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen und Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die ein bis fünfzehn Jahre nach einer Gesichtsplastik vorzeitige Erschlaffung der Wangen und/oder des Nackens haben und eine hautstraffende Behandlung wünschen.
  • Keine Lipodystrophie im Wangen- oder Nackenbereich oder zumindest nicht für eine Fettabsaugung geeignet (kein Kandidat für eine Fettabsaugung).
  • Fehlen früherer Facelift-Komplikationen (keine Nervenverletzung oder Hämatom-Vorgeschichte).
  • Die Patienten sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
  • Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
  • Das Handstück sollte mindestens 1 cm von Cochlea-Implantaten im Ohr entfernt verwendet werden.
  • Oberflächliches Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Metallpiercing, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs (Remission seit 5 Jahren) oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Jede Operation oder Behandlung wie Laser oder Chemikalien im behandelten Bereich innerhalb von 3-6 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
  • Allergien, insbesondere gegen Narkose.
  • Psychische Störungen wie Body Dysmorphic Disorder (BDD).
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Das Subjekt erhält eine AccuTite/FaceTite- und Morpheus8-Behandlung
Radiofrequenzunterstützte Lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fraktionelle RF
Andere Namen:
  • Morpheus8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hautbildes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Fotos von allen Zeitpunkten (Ausgangs- und Nachuntersuchungen) werden vom behandelnden Arzt und 2 unabhängigen Gutachtern ausgewertet.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlerbeurteilung des Hautbildes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Untersuchungsbewertung der Verbesserung des Hautbildes durch Vergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten: 4 = deutlich ausgeprägte Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Optional: fotografische 3D-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die fotografische 3D-Analyse wird mit dem QuantifiCare-System durchgeführt
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Bewerten Sie Veränderungen im Hautbild, indem Sie Fotos mit Mechanical Turk (MTurk) vergleichen. Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO608522A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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