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O uso de RF na papada prematura e flacidez do pescoço após a plastia facial

5 de janeiro de 2022 atualizado por: InMode MD Ltd.

O uso da radiofrequência na papada prematura e na flacidez do pescoço após a plastia facial

Estudo avalia a eficácia do tratamento com radiofrequência na papada prematura e flacidez do pescoço após plastia facial

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Center for Facial Plastics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens adultos com idades entre 40 e 80 anos, inclusive, com papada prematura e/ou flacidez do pescoço um a quinze anos após a plastia facial, procurando tratamentos para endurecimento da pele.
  • Ausência de lipodistrofia na área da papada ou pescoço ou pelo menos não passível de melhora por lipoaspiração (não é candidato a lipoaspiração).
  • Ausência de complicações prévias do Face Lift (sem histórico de lesão nervosa ou hematoma).
  • Os pacientes devem entender as informações fornecidas sobre o caráter investigativo do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo a permissão para uso de fotografia).
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  • A peça de mão deve ser usada a pelo menos 1 cm de distância dos implantes cocleares na orelha.
  • Implante permanente superficial na área tratada, como placas e parafusos metálicos, piercing metálico, implantes de silicone ou substância química injetada.
  • Atual ou história de câncer de pele (remissão de 5 anos), ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
  • Gravidez e amamentação.
  • História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • Qualquer cirurgia ou tratamento, como laser ou produtos químicos na área tratada, dentro de 3 a 6 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
  • Alergias, em particular à anestesia.
  • Transtornos mentais, como Transtorno Dismórfico Corporal (TDC).
  • De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
O sujeito receberá tratamento AccuTite/FaceTite e Morpheus8
Lipólise assistida por radiofrequência (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Outros nomes:
  • Morfeu8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência da pele
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
As fotos de todos os momentos (visitas iniciais e de acompanhamento) serão avaliadas pelo médico assistente e por 2 avaliadores independentes.
3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador da aparência da pele
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
Avaliação do investigador sobre a melhora da aparência da pele comparando pré e pós-tratamento usando escala Likert de 0 a 4 pontos: 4 = Melhora significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença.
3 meses, 6 meses, 9 meses
Opcional: análise fotográfica 3D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
A análise fotográfica 3D será realizada usando o Sistema QuantifiCare
3 meses, 6 meses, 9 meses
Avalie as mudanças na aparência da pele comparando fotografias usando o Mechanical Turk (MTurk). As fotos serão enviadas pelo sistema e avaliadas pelos trabalhadores da torcida.
Prazo: 3 meses, 6 meses
As fotos serão enviadas pelo sistema e avaliadas pelos trabalhadores da torcida.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DO608522A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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