- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945422
L'uso della radiofrequenza nella lassità prematura della guancia e del collo dopo la plastica facciale
5 gennaio 2022 aggiornato da: InMode MD Ltd.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento con radiofrequenza nella lassità prematura della guancia e del collo dopo la plastica facciale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Chicago Center for Facial Plastics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi, con lassità prematura della guancia e/o del collo da uno a quindici anni dopo la plastica facciale, che cercano trattamenti per rassodare la pelle.
- Mancanza di lipodistrofia nella zona della guancia o del collo o almeno non suscettibile di miglioramento della liposuzione (non un candidato per la liposuzione).
- Assenza di precedenti complicazioni di Face Lift (nessuna lesione del nervo o storia di ematoma).
- I pazienti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, sui possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
- I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Il manipolo deve essere utilizzato ad almeno 1 cm di distanza dagli impianti cocleari nell'orecchio.
- Impianto permanente superficiale nell'area trattata come placche e viti metalliche, piercing in metallo, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata.
- Attuale o storia di cancro della pelle (remissione di 5 anni), o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento come laser o sostanze chimiche nell'area trattata entro 3-6 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
- Allergie, in particolare all'anestesia.
- Disturbi mentali come il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD).
- A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Il soggetto riceverà il trattamento AccuTite/FaceTite e Morpheus8
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Lipolisi assistita da radiofrequenza (RFAL) Morpheus8: RF frazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le foto di tutti i punti temporali (basale e visite di follow-up) saranno valutate dal medico curante e da 2 valutatori indipendenti.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'investigatore dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Valutazione del miglioramento dell'aspetto della pelle da parte dello sperimentatore confrontando pre e post trattamento utilizzando una scala Likert da 0 a 4 punti: 4 = Miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = Miglioramento moderato; 1 = Lieve miglioramento; 0 = Nessuna differenza.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Opzionale: Analisi fotografica 3D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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L'analisi fotografica 3D sarà condotta utilizzando il sistema QuantifiCare
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Valuta i cambiamenti nell'aspetto della pelle confrontando le fotografie utilizzando Mechanical Turk (MTurk). Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO608522A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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