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L'uso della radiofrequenza nella lassità prematura della guancia e del collo dopo la plastica facciale

5 gennaio 2022 aggiornato da: InMode MD Ltd.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento con radiofrequenza nella lassità prematura della guancia e del collo dopo la plastica facciale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago Center for Facial Plastics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi, con lassità prematura della guancia e/o del collo da uno a quindici anni dopo la plastica facciale, che cercano trattamenti per rassodare la pelle.
  • Mancanza di lipodistrofia nella zona della guancia o del collo o almeno non suscettibile di miglioramento della liposuzione (non un candidato per la liposuzione).
  • Assenza di precedenti complicazioni di Face Lift (nessuna lesione del nervo o storia di ematoma).
  • I pazienti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, sui possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  • Il manipolo deve essere utilizzato ad almeno 1 cm di distanza dagli impianti cocleari nell'orecchio.
  • Impianto permanente superficiale nell'area trattata come placche e viti metalliche, piercing in metallo, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata.
  • Attuale o storia di cancro della pelle (remissione di 5 anni), o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento come laser o sostanze chimiche nell'area trattata entro 3-6 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
  • Allergie, in particolare all'anestesia.
  • Disturbi mentali come il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD).
  • A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Il soggetto riceverà il trattamento AccuTite/FaceTite e Morpheus8
Lipolisi assistita da radiofrequenza (RFAL) Morpheus8: RF frazionale
Altri nomi:
  • Morfeo8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Le foto di tutti i punti temporali (basale e visite di follow-up) saranno valutate dal medico curante e da 2 valutatori indipendenti.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'investigatore dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Valutazione del miglioramento dell'aspetto della pelle da parte dello sperimentatore confrontando pre e post trattamento utilizzando una scala Likert da 0 a 4 punti: 4 = Miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = Miglioramento moderato; 1 = Lieve miglioramento; 0 = Nessuna differenza.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Opzionale: Analisi fotografica 3D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
L'analisi fotografica 3D sarà condotta utilizzando il sistema QuantifiCare
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Valuta i cambiamenti nell'aspetto della pelle confrontando le fotografie utilizzando Mechanical Turk (MTurk). Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO608522A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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