Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RF használata az arcplasztika utáni idő előtti állkapocs és nyak lazaságában

2022. január 5. frissítette: InMode MD Ltd.

A rádiófrekvencia használata az arcplasztika utáni korai tok- és nyaki lazulás esetén

A vizsgálat célja a rádiófrekvenciás kezelés hatékonyságának értékelése az arcplasztikát követő idő előtti állkapocs és nyak lazaságában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago Center for Facial Plastics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők és férfiak 40-80 év közötti korai arcplasztikát követően 1-15 évvel az állkapocs és/vagy a nyak ernyedtsége miatt, bőrfeszesítő kezelésre vágynak.
  • Lipodystrophia hiánya az állkapocs vagy a nyak területén, vagy legalábbis nem alkalmas a zsírleszívás javítására (nem jelölt zsírleszívásra).
  • Korábbi Face Lift szövődmények hiánya (nincs idegsérülés vagy hematóma anamnézisében).
  • A betegeknek meg kell érteniük a kezelés vizsgálati jellegére, a lehetséges előnyökre és mellékhatásokra vonatkozó információkat, és alá kell írniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (beleértve a fényképezési engedélyt is).
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárás és ütemterv betartására, beleértve az utánkövetési látogatást is, és tartózkodniuk kell minden egyéb esztétikai kezelési módszer alkalmazásától az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
  • A kézidarabot a fül cochleáris implantátumaitól legalább 1 cm távolságra kell használni.
  • Felületes állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, fém piercing, szilikon implantátumok vagy befecskendezett vegyi anyag.
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében (5 éves remisszió), vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapota, vagy rosszindulatú anyajegyek.
  • Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása
  • Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség vagy pajzsmirigy diszfunkció és hormonális virilizáció.
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
  • Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
  • Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen műtét vagy kezelés, például lézer vagy vegyszer a kezelt területen a kezelés előtt 3-6 hónappal vagy a teljes gyógyulás előtt.
  • Allergia, különösen az érzéstelenítés.
  • Mentális rendellenességek, például testdiszmorfikus rendellenesség (BDD).
  • A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Az alany AccuTite/FaceTite és Morpheus8 kezelést kap
Rádiófrekvenciás lipolízis (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Más nevek:
  • Morpheus8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr megjelenésének megváltozása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
A kezelőorvos és 2 független értékelő értékeli az összes időpontról (alap- és nyomon követés) készült fényképeket.
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr megjelenésének vizsgálata
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
A vizsgáló értékelése a bőr megjelenésének javulásáról a kezelés előtti és utáni összehasonlításban a 0-4 pontos Likert-skálán: 4 = Jelentős javulás; 3 = Jelentős javulás; 2 = Mérsékelt javulás; 1 = enyhe javulás ; 0 = Nincs különbség.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
Választható: 3D-s fényképelemzés
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
A 3D-s fényképelemzés a QuantifiCare System segítségével történik
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
Értékelje a bőr megjelenésében bekövetkezett változásokat a fényképek összehasonlításával a Mechanical Turk (MTurk) segítségével. A képeket a rendszeren keresztül küldik el, és tömegmunkások értékelik.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A képeket a rendszeren keresztül küldik el, és tömegmunkások értékelik.
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO608522A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel