Monitorování hyperamonémie: TOXICITA léků (AmmoTOX) (AmmoTOX)
4. dubna 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Zdá se, že několik léků a chemoterapií má vliv na metabolický systém.
Tato studie zkoumá zprávy o metabolické toxicitě, jako je hyperamonémie, včetně Mezinárodní klasifikace onemocnění MKN-10 pro léčbu v globální databázi zpráv o individuální bezpečnosti (ICSR) Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že několik léků a chemoterapií má vliv na metabolický systém a je odpovědné za širokou škálu metabolických vedlejších účinků, jako je hyperamonémie.
Ty jsou špatně popsány kvůli úpravě lékopisu a nedávnému zjištění několika těchto nežádoucích účinků.
Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených metabolickými vedlejšími účinky přisuzovanými lékům, zejména hyperamonémií.
Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality podle WHO-UMC (Světová zdravotnická organizace – Uppsalské monitorovací centrum).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení lékem, který by mohl být hlášen ve farmakovigilanční databázi WHO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v databázi farmakovigilance WHO do 01.05.2019
Kritéria vyloučení:
- Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metabolická toxicita vyvolaná léky a chemoterapiemi
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) metabolické toxicity (jako je hyperamonémie) u pacienta léčeného lékem, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
|
Léky náchylné k vyvolání metabolické toxicity, jako je hyperamonémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické toxicity (jako je hyperamémie) léků Identifikace a hlášení případů metabolických toxicit spojených s léky.
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kauzality hlášených událostí metabolické toxicity podle systému WHO
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
|
Popis typu metabolické toxicity v závislosti na kategorii léčiva
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
|
Popis dalších imunitně souvisejících nežádoucích příhod, které doprovázejí metabolickou toxicitu vyvolanou léky
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
|
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
|
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
|
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
|
Popis populace pacientů s nežádoucí hematologickou toxicitou
Časové okno: do 01.05.2019
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
do 01.05.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-19-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .