Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperammonaemia monitorozása: A gyógyszerek toxicitása (AmmoTOX) (AmmoTOX)

2023. április 4. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van az anyagcsere-rendszerre. Ez a tanulmány a metabolikus toxicitásokról, például a hiperammonémiáról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve a betegségek ICD-10 nemzetközi osztályozását a kezelésekre vonatkozóan az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális egyéni esetbiztonsági jelentése (ICSR) adatbázisában (VigiBase).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van az anyagcsere-rendszerre, és számos anyagcsere-mellékhatásért felelősek, mint például a hyperammonemia. Ezeket a gyógyszerkönyv módosítása és több ilyen nemkívánatos esemény közelmúltbeli felismerése miatt rosszul írták le. Ez a tanulmány azoknak a betegeknek a fő jellemzőit vizsgálja, akiket a gyógyszereknek tulajdonított metabolikus mellékhatások, különösen a hiperammonémia érintenek. A WHO-UMC (Egészségügyi Világszervezet – Uppsala Monitoring Center) szerinti ok-okozati összefüggés értékelését szisztematikusan alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A WHO farmakovigilanciai adatbázisában jelenthető gyógyszerrel kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO farmakovigilanciai adatbázisában 2019.01.01-ig jelentett eset

Kizárási kritériumok:

  • A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyszerek és kemoterápiák által kiváltott metabolikus toxicitás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jelentett eset anyagcsere-toxicitásról (például hiperammonémiáról) a gyógyszerrel kezelt betegeknél, a kronológiával kompatibilis a gyógyszertoxicitással
Drog: Hiperammonémiát kiváltó gyógyszerek
Metabolikus toxicitást, például hiperammonémiát okozó gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek metabolikus toxicitása (például hiperammnémia) A gyógyszerekhez kapcsolódó metabolikus toxicitás eseteinek azonosítása és jelentése.
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett metabolikus toxicitási események okozati összefüggésének értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig
A metabolikus toxicitás típusának leírása a gyógyszer kategóriájától függően
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig
A gyógyszerek által kiváltott metabolikus toxicitással együtt járó egyéb, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események leírása
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig
A hematológiai toxicitási nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: 2019.01.05-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.01.05-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC1421-19-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Hiperammonémiát kiváltó gyógyszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel