Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hiperamonemii: TOKSYCZNOŚĆ LEKÓW (AmmoTOX) (AmmoTOX)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ metaboliczny. Niniejsze badanie analizuje zgłoszenia toksyczności metabolicznej, takie jak hiperamonemia, w tym międzynarodową klasyfikację chorób ICD-10 dla leczenia w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (ICSR) (VigiBase).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ metaboliczny i jest odpowiedzialnych za szeroki zakres metabolicznych skutków ubocznych, takich jak hiperamonemia. Są one słabo opisane ze względu na modyfikację farmakopei i niedawne rozpoznanie kilku z tych zdarzeń niepożądanych. W tym badaniu zbadano główne cechy pacjentów dotkniętych metabolicznymi skutkami ubocznymi przypisywanymi lekom, w szczególności hiperamonemii. Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego według WHO-UMC (Światowa Organizacja Zdrowia – Uppsala Monitoring Center).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekiem, który można zgłosić w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO do 01.05.2019 r

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Toksyczność metaboliczna wywołana przez leki i chemioterapię
Zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przypadek toksyczności metabolicznej (np. hiperamonemii) pacjenta leczonego lekiem, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: Leki wywołujące hiperamonemię
Leki podatne na wywoływanie toksyczności metabolicznej, takie jak hiperamonemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność metaboliczna (taka jak hiperammemia) leków Identyfikacja i zgłaszanie przypadków toksyczności metabolicznej związanej z lekami.
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń związanych z toksycznością metaboliczną zgodnie z systemem WHO
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r
Opis rodzaju toksyczności metabolicznej w zależności od kategorii leku
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, towarzyszących toksyczności metabolicznej wywołanej lekami
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: do 01.05.2019r
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
do 01.05.2019r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-19-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj